Siguranța și eficacitatea Probion forte® (Bacillus subtilis KCCM 10941P și Bacillus coagulans KCCM
Abstract
1. Introducere
1.1 Contextul și termenii de referință furnizați de solicitant
Regulamentul (CE) nr. 1831/20031 1 Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii pentru hrana animalelor. JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
normele stabilite care reglementează autorizarea comunitară a aditivilor pentru hrana animalelor și, în special, articolul 9 definește condițiile autorizației de către Comisie.
Reclamantul, Agencja Inwestycyjno - Handlowa B&B dr ini. Zbigniew Borowski, solicită o autorizație comunitară pentru Bacil subtilis KCCM 10941P și Bacil coagulante KCCM 11093P ca aditiv furajer pentru a fi folosit ca stabilizator al florei intestinale pentru găinile ouătoare, pui pentru îngrășare și pui crescuți pentru culcare. (Tabelul 1)
| Categoria aditivului | Aditiv zootehnic |
| Grup funcțional de aditiv | Buni stabilizatori ai florei |
| Descriere | Bacillus subtilis KCCM 10941P și Bacillus coagulans KCCM11093P |
| Categorie de animale țintă | Găini ouătoare, găini pentru îngrășat și găini crescute pentru ouat |
| Solicitant | Investment Agency - Handlowa B&B dr ini. Zbigniew Borowski |
| Tipul cererii | Aplicatie noua |
La 06 aprilie 2017, grupul pentru aditivi și produse sau substanțe utilizate în hrana animalelor a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”), în opinia sa, privind siguranța și eficacitatea produsului, nu a putut concluziona asupra siguranței Bacil subtilis KCCM 10941P și Bacil coagulante KCCM 11093P ca aditiv furajer pentru găini ouătoare, pui pentru îngrășat și pui crescuți pentru ouat datorită potențialului toxigen.
Comisia a oferit posibilitatea solicitantului să prezinte informații complementare pentru a finaliza evaluarea și pentru a permite o revizuire a avizului Autorității. Noile date au fost primite la 17 octombrie 2018.
Având în vedere cele de mai sus, Comisia solicită Autorității să emită un nou aviz cu privire la Bacillus subtilis KCCM 10941P și Bacillus coagulans KCCM 11093P ca aditiv furajer pentru găinile culcate, pui pentru îngrășat și pui crescuți pentru ouat pe baza datelor suplimentare prezentate de solicitant.
1.2 Informații suplimentare
Grupul EFSA pentru aditivi și produse sau substanțe utilizate în hrana animalelor (FEEDAP), în 2017, a emis un aviz științific cu privire la siguranța și eficacitatea Probion Forte ® (Bacil subtilis KCCM 10941P și Bacil coagulante KCCM 11093P) ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare (EFSA FEEDAP Panel, 2017). În opinia respectivă, grupul FEEDAP nu a putut să concluzioneze asupra siguranței și eficacității aditivului din cauza inadecvării datelor disponibile.
2 Date și metodologii
2.1 Date
Prezenta evaluare se bazează pe datele transmise de solicitant sub formă de informații suplimentare2 2 Referință dosar: FAD - 2018‐0076.
în urma unei aplicații anterioare pe același produs.3 3 Referință dosar: FAD - 2014‐0038.
2.2 Metodologii
Abordarea urmată de grupul FEEDAP pentru a evalua siguranța Probion Forte ® (Bacil subtilis KCCM 10941P și Bacil coagulant KCCM 11093P) este în conformitate cu principiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 429/20084 4 Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele detaliate de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește pregătirea și prezentarea cererilor, evaluarea și autorizarea aditivilor furajeri. JO L 133, 22.5.2008, p. 1.
și documentele de orientare relevante: Orientări privind caracterizarea microorganismelor utilizate ca aditivi furajeri sau ca tulpini de producție (EFSA FEEDAP Panel, 2018a), Ghid privind studii privind siguranța utilizării aditivului pentru utilizatori/lucrători (EFSA FEEDAP Panel, 2012 ) și îndrumări privind evaluarea eficacității aditivilor pentru hrana animalelor (EFSA FEEDAP Panel, 2018b).
3 Evaluare
Probion Forte ® este un preparat de spori de B. subtilis și B. coagulans. Aditivul este destinat utilizării ca aditiv zootehnic (grup funcțional: stabilizator al florei intestinale) în furaje pentru pui pentru îngrășare la nivelul minim recomandat de 1 × 10 8 unitate de formare a coloniei (CFU)/kg (echivalent cu 500 mg/kg furaje) și un nivel maxim de 2 × 108 CFU/kg furaje (echivalent cu 1.000 mg/kg furaje).
În cererea inițială, solicitantul a solicitat utilizarea aditivului la pui pentru îngrășat, pui crescuți pentru găini ouătoare și ouătoare; cu toate acestea, pe parcursul evaluării respective, solicitantul a solicitat să limiteze domeniul de aplicare al cererii numai la puii pentru îngrășare.
Solicitantul, în cererea actuală, a prezentat un nou studiu de citotoxicitate în sprijinul siguranței agenților activi, un nou studiu de sensibilizare a pielii și trei noi studii de eficacitate efectuate cu pui pentru îngrășare. Aceste studii vizează îndeplinirea lacunelor identificate în evaluarea anterioară a aditivului (EFSA FEEDAP Panel, 2017).
3.1 Caracterizare
Aditivul a fost pe deplin caracterizat în avizul anterior în ceea ce privește proprietățile fizico-chimice, puritatea, proprietățile tehnologice și procesul de fabricație (EFSA FEEDAP Panel, 2017).
3.1.1 Caracterizarea agenților activi
În avizul său anterior, grupul FEEDAP a evaluat un studiu de citotoxicitate efectuat pe celule fibroblaste și a concluzionat că, din cauza unor limitări (adică element de test necunoscut, controale negative și pozitive necorespunzătoare, linie celulară necorespunzătoare folosită), studiul nu a fost acceptabil ca o medie de excludere a potențialului toxigen al celor două tulpini (EFSA FEEDAP Panel, 2017).