Siguranța și eficacitatea injecției cu acid deoxicolic pentru reducerea grăsimii interioare superioare a coapsei - complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Adipozitate | Prieten: Acid deoxicolic | Faza timpurie 1 |
Grăsimea superioară a coapsei interne nedorite este o problemă estetică obișnuită a pacienților, iar opțiunile actuale de tratament includ liposucția și criolipoliza (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Acidul deoxicolic (Kybella, Allergan, Irvine, CA) este un medicament injectabil aprobat de FDA pentru tratamentul excesului de grăsime submentală. În acest moment, nu se știe dacă acidul deoxicolic poate fi un tratament sigur și eficient pentru grăsimea interioară a coapsei superioare. Studiul clinic propus va evalua siguranța și eficacitatea acidului deoxicolic pentru reducerea grăsimii coapsei interioare superioare.
În acest studiu de siguranță și eficacitate cu un singur braț, deschis, 15 subiecți cu exces de grăsime interioară a coapsei superioare vor primi 1-4 sesiuni de tratament cu acid deoxicolic injectat subcutanat. Subiecții vor fi urmăriți timp de 12 săptămâni după ultimul tratament. Evenimentele adverse vor fi monitorizate. Eficacitatea va fi măsurată în mod obiectiv prin schimbarea circumferinței coapsei; modificarea grosimii pliului pielii interioare a coapsei superioare; creșterea „decalajului coapsei”; și procentajul de precizie de către trei medici orbi în identificarea corectă a fotografiilor de bază, după o revizuire independentă a fotografiilor clinice înainte-după după zona de tratament. Satisfacția pacientului legată de tratamentul de studiu va fi evaluată cu o Scală de autoevaluare a subiectului pe tot parcursul studiului și cu un chestionar de satisfacție post-tratament.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 15 participanți |
| Alocare: | n/A |
| Model de intervenție: | Atribuire de grup unic |
| Descrierea modelului de intervenție: | Toți subiecții vor primi acid deoxicolic (1-4 sesiuni de tratament) pentru tratamentul grăsimii coapsei interioare superioare. |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Siguranța și eficacitatea injecției cu acid deoxicolic pentru reducerea grăsimii interioare superioare a coapsei |
| Data actuală de începere a studiului: | 5 iulie 2019 |
| Data efectivă primară finală: | 19 mai 2020 |
| Data finalizării reale a studiului: | 19 mai 2020 |