Siguranța alimentării orale timpurii după gastrectomie radicală laparoscopică totală pentru cancerul gastric
Încercări volumul 20, Număr articol: 384 (2019) Citați acest articol
Abstract
fundal
Cancerul gastric este a treia cea mai frecventă cauză de decese cauzate de cancer și are a cincea cea mai mare incidență la nivel mondial, în special în Asia de Est, Europa Centrală și de Est și America de Sud. În prezent, chirurgia este singurul tratament curativ pentru cancerul gastric; cu toate acestea, există o tendință în creștere către gastrectomia radicală laparoscopică. Hrănirea timpurie pe cale orală (EOF) s-a dovedit a beneficia de rezultatele clinice în comparație cu gastrectomia deschisă în condiții de recuperare îmbunătățită după operație. Există o lipsă de linii directoare și dovezi pentru siguranța și fezabilitatea EOF la pacienții supuși gastrectomiei radicale laparoscopice. Astfel, se justifică un studiu prospectiv randomizat.
Metode/proiectare
Studiul EOF după gastrectomie radicală laparoscopică totală (SOFTLY) este un studiu controlat randomizat cu un singur centru, cu braț paralel, cu non-inferioritate, care va înscrie 200 de pacienți care sunt diagnosticați patologic cu cancer gastric și sunt supuși gastrectomiei radicale laparoscopice. Obiectivul principal, incidența scurgerii anastomotice, se bazează pe 1,9% în grupul de control din studiul CLASA-01. Pacienții vor fi randomizați (1: 1) în două grupuri: grupul EOF va primi o dietă lichidă limpede în ziua 1 post-operatorie (POD1), iar grupul de hrănire orală întârziată (DOF) va primi o dietă lichidă limpede după ziua operativă 4 (POD4). Vor fi înregistrate caracteristicile demografice și patologice. Aportul nutrițional total și oral, datele generale, proteinele serice totale, albumina serică, glicemia și temperatura vor fi înregistrate înainte de operație și în momentul spitalizării. Evenimentele adverse vor fi, de asemenea, înregistrate. Apariția fistulelor postoperatorii, inclusiv scurgerea anastomotică, va fi înregistrată ca principal eveniment advers postoperator sever și va reprezenta obiectivul primar.
Discuţie
Siguranța și fezabilitatea EOF după gastrectomie nu au fost stabilite. Studiul SOFTLY va fi primul studiu controlat randomizat care implică gastrectomie radicală laparoscopică totală, în care grupul EOF (POD1) va fi comparat cu grupul DOF (POD4). Rezultatele studiului SOFTLY vor furniza date despre siguranța și fezabilitatea EOF după gastrectomia radicală laparoscopică totală.
Înregistrarea procesului
Registrul de studii clinice din China, ChiCTR-IOR-15007660. Înregistrat la 28 decembrie 2015. Studiul are aprobare etică și instituțională completă.
fundal
Raportul mondial privind cancerul din 2014, publicat de OMS [1, 2], a indicat că cancerul gastric a fost al cincilea cel mai frecvent malign (951.600 de cazuri; 6,8% din total) și a treia cauză principală a deceselor provocate de cancer în 2012 la nivel mondial (723.100 de decese; 8,8% din total). Rezecția gastrică este principala abordare terapeutică prin care se prelungește supraviețuirea pacienților cu cancer gastric [3].
S-a raportat că aproximativ 30% dintre pacienții cu cancer sunt subnutriți, dintre care majoritatea sunt pacienți cu cancer gastro-intestinal superior [4]. În 1980, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a raportat că prevalența malnutriției la pacienții cu cancer gastric a fost de până la 87% [5].
Boala în sine și tratamentul medicamentos, precum și efectul intervenției chirurgicale asupra tractului gastro-intestinal și a sistemului metabolic, sunt toți potențialii factori care contribuie la malnutriția postoperatorie, care ar putea duce la infecții postoperatorii, prelungind durata de ședere postoperatorie ( LOS) și crește morbiditatea și mortalitatea [6,7,8].
Sprijinul nutrițional este crucial după o intervenție chirurgicală gastrică. Datorită protecției locului anastomotic și a ileusului potențial tranzitoriu [9], este de rutină o perioadă de post cu nutriție parenterală numai după o intervenție chirurgicală gastrică până când funcția intestinului este detectabilă clinic [10]. Cu toate acestea, nutriția parenterală ca singură cale nutrițională are dezavantaje nutriționale și imunologice mai mari decât suportul nutrițional enteral [11, 12].
Ghidurile Societății Europene pentru Nutriție Parenterală și Enterală (ESPEN) și Recuperare Îmbunătățită după Chirurgie recomandă inițierea timpurie a aportului normal de hrană sau a hranei enterale după o intervenție chirurgicală gastrointestinală (grad A) și hrănirea tubului enteral (de exemplu, un cateter cu ac jejunostomie sau sonda nasojejunală) când administrarea orală nu este posibilă. Sunt disponibile date limitate cu privire la aportul oral imediat la pacienții cu anastomoze supuse gastrectomiei [13, 14]. Hrănirea orală timpurie (EOF) ca cale nutrițională naturală după o intervenție chirurgicală gastrică a fost recent raportată în studiile randomizate controlate (ECA) și o meta-analiză, iar hrănirea orală întârziată servește drept control [15,16,17,18,19].
Aceste studii au arătat o îmbunătățire cu EOF direct după o intervenție chirurgicală gastrică; în mod specific, recuperarea funcției intestinului a fost mai rapidă, LOS post-operatorie a fost mai scurtă, iar ratele de complicații chirurgicale și generale au fost mai mici. Puține studii au evaluat EOF la pacienții cu cancer gastric supuși gastrectomiei radicale laparoscopice, inclusiv gastrectomii totale și subtotale [15,16,17,18].
Studiile anterioare [15,16,17] privind EOF după gastrectomie deschisă ne-au condus la ipoteza că pacienții cu cancer gastric supuși gastrectomiilor radicale total laparoscopice tratați cu EOF au rate de scurgere anastomotice similare sau mai mici, mai puține complicații și o recuperare mai rapidă în comparație cu hrănire orală întârziată. Unele dovezi indică faptul că EOF ca parte a recuperării timpurii după intervenția chirurgicală (ERAS) este fezabilă și sigură după o intervenție chirurgicală de cancer gastric [15, 20] și este asociată cu o spitalizare mai scurtă și timp până la trecerea gazelor. Procedura chirurgicală și reconstrucția digestivă sunt principalele diferențe între gastrectomia radicală deschisă și laparoscopică [21] (în special gastrectomia radicală laparoscopică totală (TLRG)). În studiul actual, pacienții cu cancer gastric din grupul EOF vor începe o dietă lichidă limpede în ziua postoperatorie (POD) 1, în timp ce pacienții din grupul de hrănire orală întârziată (DOF) vor începe o dietă lichidă limpede pe POD4; ambele grupuri nu vor avea limite de volum. Vor fi incluși numai pacienții supuși gastrectomiei total laparoscopice. Prin urmare, am proiectat un RCT de siguranță și fezabilitate pentru a verifica ipoteza. Rezultatele pot servi drept bază pentru studiul ulterior al EOF după TLRG.
Obiectivul studiului actual este de a evalua dacă EOF după TLRG va crește sau nu rata de scurgere anastomotică în comparație cu DOF. Încercăm să stabilim dacă o dietă lichidă clară pe POD1 crește sau nu rata de scurgere anastomotică sau poate duce la o mai bună recuperare funcțională după TLRG comparativ cu hrănirea orală cu POD4. Proiectarea studiului va determina siguranța și fezabilitatea EOF după gastrectomia radicală laparoscopică și va furniza dovezi suplimentare ale liniilor directoare ERAS după TLRG.
Metode/proiectare
SOFTLY este un ECC cu non-inferioritate, cu un singur centru, cu braț paralel, în care 200 de pacienți vor fi repartizați aleatoriu în una din cele două perioade diferite de hrănire orală postoperatorie care vor fi inițiate după TLRG. Diagrama fluxului de încercare este prezentată în Fig. 1.
Diagrama fluxului de proiectare a studiului
Procesul SOFTLY va testa ipoteza că EOF, care va fi inițiat pe POD1, nu este inferior DOF pe POD4 pentru pacienții supuși TLRG în ceea ce privește rata de scurgere anastomotică.