Rezumatul cerințelor de etichetare a produselor cosmetice FDA
Informațiile de mai jos sunt o prezentare generală a cerințelor de reglementare pentru produse cosmetice, cu accent pe cele care afectează etichetarea.
Legi și reglementări
Cosmeticele comercializate în Statele Unite, indiferent dacă sunt fabricate aici sau importate din străinătate, trebuie să fie în conformitate cu prevederile Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Legea FD&C), Legea de ambalare și etichetare echitabilă (Legea FP&L) și regulamentele publicat sub autoritatea acestor legi.
Regulamentele publicate de Food and Drug Administration (FDA) sunt toate codificate în Titlul 21, Codul Regulamentelor Federale (21 CFR). Reglementările legate de produse cosmetice sunt enunțate la 21 CFR, părțile 700-740 (21 CFR 700-740). Reglementările privind aditivii de culoare care se aplică produselor cosmetice se găsesc la 21 CFR 73, 74, 81 și 82.
Definiția juridică a „produselor cosmetice”
Legea FD&C definește produsele cosmetice ca fiind articole destinate a fi aplicate corpului uman pentru curățarea, înfrumusețarea, promovarea atractivității sau modificarea aspectului fără a afecta structura sau funcțiile corpului. Sunt incluse în această definiție produse precum creme pentru piele, loțiuni, parfumuri, rujuri, lacuri pentru unghii, preparate de machiaj pentru ochi și față, șampoane, valuri permanente, culori pentru păr, paste de dinți, deodorante și orice material destinat utilizării ca componentă a un produs cosmetic. Produsele din săpun constând în principal dintr-o sare alcalină de acid gras și care nu conțin nicio altă etichetă decât curățarea corpului uman nu sunt considerate cosmetice în condițiile legii.
Cosmetice care sunt și droguri
Produsele care sunt produse cosmetice, dar care sunt, de asemenea, destinate să trateze sau să prevină bolile, sau să afecteze structura sau funcțiile corpului uman, sunt, de asemenea, considerate medicamente și trebuie să respecte atât dispozițiile legale privind medicamentele, cât și cele cosmetice. Exemple de produse care sunt medicamente, precum și produse cosmetice sunt pastele de dinți anticariene (de exemplu, pastele de dinți „cu fluor”), preparatele de bronzare destinate protejării împotriva arsurilor solare, antiperspiranții care sunt și deodoranți și șampoanele antimătreață.
Cele mai multe produse cosmetice comercializate în prezent, care sunt, de asemenea, medicamente sunt medicamente fără prescripție medicală. Mai multe sunt medicamente noi pentru care siguranța și eficacitatea trebuiau transmise agenției înainte de a putea fi comercializate. Un medicament nou este un medicament care nu este recunoscut în general de către experți ca fiind sigur și eficient în condițiile de utilizare intenționate sau care a devenit atât de recunoscut, dar care nu a fost utilizat într-o măsură semnificativă sau pentru un timp material în astfel de condiții.
Cerințele de reglementare pentru medicamente sunt mai extinse decât cerințele aplicabile produselor cosmetice. De exemplu, legea FD&C impune ca producătorii de medicamente să se înregistreze în fiecare an la FDA și să își actualizeze listele cu toate medicamentele fabricate de două ori pe an. În plus, medicamentele trebuie fabricate în conformitate cu reglementările actuale de bune practici de fabricație, codificate la 21 CFR 210 și 211.
Cosmetice adulterate sau marcate greșit
Legea FD&C interzice distribuirea produselor cosmetice care sunt adulterate sau incorecte. Un produs cosmetic este considerat adulterat dacă conține o substanță care poate face produsul dăunător consumatorilor în condițiile obișnuite de utilizare; dacă conține o substanță murdară, putridă sau descompusă; dacă este fabricat sau păstrat în condiții insalubre prin care ar putea fi contaminat cu murdărie sau poate deveni dăunător consumatorilor; sau dacă nu este o vopsea de păr și conține un aditiv de culoare nepermis. Vopselele de păr din gudron de cărbune care poartă pe etichetă declarația de precauție prescrisă de lege și care oferă instrucțiuni de „testare a patch-urilor” sunt exceptate de la dispoziția de falsificare, chiar dacă sunt iritante pentru piele sau sunt altfel dăunătoare pentru corpul uman. Vopselele pentru gene și sprâncene nu sunt incluse în această derogare. Toți coloranții utilizați în produsele de colorare a genelor și a sprâncenelor trebuie aprobate de FDA pentru o astfel de utilizare.
Un produs cosmetic este marcat greșit dacă etichetarea acestuia este falsă sau înșelătoare, dacă nu poartă informațiile necesare de etichetare sau dacă recipientul este fabricat sau umplut într-un mod înșelător. Pentru informații suplimentare, consultați Conceptele juridice cheie: „Comerț interstatal”, „Adulterat” și „Marcat greșit”.
Etichetarea cosmetică
Cosmeticele distribuite în Statele Unite trebuie să respecte reglementările de etichetare publicate de FDA sub autoritatea FD&C Act și FP&L Act. Etichetarea înseamnă toate etichetele și alte materiale scrise, tipărite sau grafice de pe sau care însoțesc un produs. Declarațiile de etichetă solicitate sub autoritatea Legii FD&C trebuie să apară atât în interior, cât și în orice container sau ambalaj exterior. Cerințele FP&L Act, de exemplu, etichetarea ingredientelor și declarația cantității nete de conținut de pe panoul principal de afișare, se aplică numai etichetei containerului exterior. Cerințele de etichetare sunt codificate la 21 CFR 701 și 740. Produsele cosmetice care conțin mențiuni false sau înșelătoare pe etichetă sau care nu sunt etichetate în alt mod în conformitate cu aceste cerințe pot fi considerate incorecte și pot face obiectul unor acțiuni de reglementare.