Reclame difuzate direct către consumatori pentru promovarea și respectarea produselor farmaceutice

Abstract

fundal

Reclamele directe către consumatori (DTC) pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă în Statele Unite sunt reglementate de Food and Drug Administration (FDA). Promovarea în afara etichetei sau publicitatea unui medicament pentru o indicație care nu este aprobată de FDA este interzisă. Obiectivul nostru a fost de a examina prezența promovării off-label în anunțurile DTC difuzate și de a evalua aderarea acestora la liniile directoare FDA care impun un echilibru echitabil în prezentarea riscurilor și beneficiilor și interzicerea revendicărilor publicitare înșelătoare.

direct

Metode

Toate anunțurile DTC difuzate în limba engleză pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă care au fost difuzate în Statele Unite din ianuarie 2015 până în iulie 2016 au fost obținute de la AdPharm, o colecție online de reclame medicale. Lungimea anunțului a fost măsurată și respectarea ghidurilor FDA a fost evaluată pentru mai multe categorii: elemente de reglementare cheie, indicatori de reclame false sau înșelătoare și indicatori de echilibru echitabil în prezentarea riscurilor și beneficiilor.

Rezultate

Eșantionul nostru a inclus 97 de reclame DTC unice, reprezentând 60 de medicamente unice și 67 de combinații unice de indicare a medicamentelor. Niciun anunț nu a descris cantitativ riscurile medicamentelor, în timp ce eficacitatea medicamentului a fost prezentată cantitativ în 25 (26%) reclame. Treisprezece (13%) reclame, toate pentru medicamente împotriva diabetului, au sugerat utilizări în afara etichetei pentru pierderea în greutate și reducerea tensiunii arteriale. Cele mai frecvente medicamente publicitate au fost indicate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii ( = 12; 18%), diabet sau neuropatie diabetică = 11; 16%), disfuncție a intestinului sau a vezicii urinare ( = 6; 9%) și infecții sau reacții alergice = 6; 9%). Mai mult de trei sferturi ( = 51; 76%) au promovat medicamente pentru tratarea afecțiunilor cronice.

Concluzii

Puține reclame DTC difuzate erau pe deplin conforme cu liniile directoare ale FDA. Calitatea generală a informațiilor furnizate în reclame a fost scăzută, iar sugestiile de promovare off-label erau frecvente pentru medicamentele împotriva diabetului. Impactul anunțurilor DTC actuale și al marketingului off-label asupra deciziilor pacienților și ale medicului care prescrie merită un control mai aprofundat.

INTRODUCERE

Din 1985, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a permis publicitatea directă către consumator (DTC) a medicamentelor.1 Susținătorii susțin că publicitatea DTC oferă informații valoroase și le permite pacienților să ia decizii medicale, în timp ce criticii susțin că subminează relația pacient - medic, duce la practici de prescriere neadecvate și crește costurile asistenței medicale.2,3, - 4 Cercetările au arătat că publicitatea DTC pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă crește cererea, prescrierea și vânzările pacienților pentru medicamentele publicitate.3, 5, 6, 7, - 8 În 2015, cheltuielile pentru anunțurile DTC din SUA au ajuns la 5,6 miliarde de dolari.9 Un număr mic de medicamente reprezintă cea mai mare parte a cheltuielilor, iar medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală care sunt mai costisitoare decât alternativele generice tind să fie cele mai puternic promovate și promovate.10,11, - 12 anunțurile TV DTC devin un mijloc de marketing mai proeminent; se estimează că cetățenii americani care urmăresc o cantitate medie de televiziune pot vedea nouă reclame pe droguri pe zi sau până la 30 de ore de reclame DTC în fiecare an.13, 14

Studiile anterioare privind reclamele tipărite, televizate și online au constatat că mulți nu respectă reglementările și liniile directoare stabilite de FDA.9, 10, 22,23,24,25, - 26 Cu toate acestea, cel mai recent studiu a avut la bază pe reclamele difuzate în perioada 2008-2010, examinând revendicarea cea mai puternic subliniată în fiecare dintre cele 84 de reclame la medicamente eliberate pe bază de rețetă și constatând că dintre acestea, 55% erau potențial înșelătoare și 2% erau false.24 Din câte știm, puține studii au examinat aderența contemporană a Anunțurile DTC la reglementările și liniile directoare stabilite de FDA și niciuna nu au examinat prevalența propunerilor de promovare off-label, ceea ce este deosebit de important, având în vedere că standardele de reglementare pentru promovarea off-label sunt în prezent contestate în instanțe. În prezentul studiu, evaluăm gradul în care recent difuzate reclame DTC pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă au aderat la reglementările și liniile directoare ale FDA și examinăm dacă a fost sugerată utilizarea în afara etichetei.

METODE

Sursă de date și eșantion

Am efectuat o analiză descriptivă a anunțurilor televizate DTC pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă difuzate în SUA în perioada ianuarie 2015 - iulie 2016. Am obținut anunțurile în august 2016 de la AdPharm, o bază de date online cu reclame medicale și farmaceutice.27 Galeria include reclame pentru prescripție medicală și medicamente fără prescripție medicală. AdPharm este actualizat zilnic, iar rețelele de televiziune majore sunt monitorizate periodic pentru conținut nou. Ne-am limitat căutarea la reclame DTC în limba engleză pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă și am eliminat toate anunțurile duplicate înainte de analiză, astfel încât anunțul să fie reprezentat o singură dată în eșantionul nostru. Anunțurile duplicate erau acelea care aveau aceeași lungime și același script.

Instrument de colectare a datelor

Abstracția datelor

Regulamentele impun reclame DTC difuzate pentru a comunica „riscuri majore” în audio (sau atât audio, cât și vizual), împreună cu dispoziții adecvate pentru ca spectatorii să găsească informații complete despre risc. Deoarece nu există nicio îndrumare cu privire la modul de determinare a riscurilor majore, am evaluat dacă anunțurile includeau informațiile în pagina „Punctele esențiale ale prescrierii” din eticheta aprobată de FDA a medicamentului, care este prima pagină. Pagina Highlights conține următoarele categorii de informații: contraindicații și limitări de utilizare, avertismente și precauții (inclusiv avertismente în cutia neagră) și evenimente adverse. Am examinat dacă toate articolele din fiecare dintre aceste categorii au fost prezentate în anunțul difuzat. De asemenea, am achiziționat cea mai recentă etichetă de produs aprobată pentru fiecare medicament în momentul difuzării reclamei de pe site-ul FDA 17, caracterizând toate indicațiile sugerate de utilizare ca fiind aprobate de FDA (pe etichetă) sau off-label. În plus, am consultat eticheta medicamentului pentru a stabili dacă afirmațiile comparative făcute în reclame au fost menționate în etichetă. Dacă informațiile cantitative au fost incluse în reclame, am caracterizat tipul de date ca reducere relativă a riscului (RRR), reducere absolută a riscului (ARR), ambele sau nici una.

Evaluare și fiabilitate

Un autor (KK) a abstractizat informațiile descrise mai sus pentru toate anunțurile DTC și un al doilea autor (JK) a validat extragerea datelor pentru un eșantion aleatoriu de 20%. Am măsurat fiabilitatea pentru variabilele binare prin acordul procentual general. Pentru două variabile continue - timpul petrecut discutând riscul și numărul de cereri de risc - am calculat diferența procentuală împărțind diferența mediană între evaluatori la timpul mediu de risc sau, respectiv, numărul mediu de cereri de risc. Doi autori (KK, JSR) au examinat împreună declarațiile de eficacitate cantitativă pentru a determina dacă au fost prezentate ca ARR, RRR, ambele sau nici una, fie dacă tipul de date a fost nedeterminat. Acordul procentual global pentru variabilele binare a fost de 95%, în timp ce acordul a fost de 98% pentru timpul petrecut descriind riscurile și de 86% pentru numărul de cereri de risc.

Analize statistice

Am folosit statistici descriptive pentru a caracteriza respectarea liniilor directoare ale FDA, inclusiv elemente de reglementare cheie și promoții off-label, indicatori de reclame potențial false sau înșelătoare și indicatori de reclame potențial lipsite de echilibru echitabil. Toate analizele au fost efectuate utilizând Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA).