Noul medicament AMD Beovu vizează o dozare mai puțin frecventă
La începutul lunii octombrie, Novartis a primit aprobarea FDA pentru injecția Beovu (brolucizumab), cunoscută anterior ca RTH258, pentru tratarea degenerescenței maculare neovasculare legate de vârstă. În mod semnificativ, brolucizumab permite intervale de dozare de trei luni după o fază de încărcare de trei luni. Unii speră că se pot pierde mai puțini pacienți pentru urmărirea brolucizumab, deoarece sunt necesare mai puține doze, comparativ cu agenții actuali anti-VEGF care au perioade de dozare de patru săptămâni. Frecvența unei injecții lunare creează adesea o povară pentru pacienții care suferă de afecțiuni cronice.
Brolucizumab este un fragment de anticorp monocatenar care funcționează prin livrarea unei concentrații mari de medicament în zona țintă, explică Pravin U. Dugel, MD, partener administrativ la consultanții retinieni din Arizona și profesor clinic la Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, Universitatea din California de Sud. Dr. Dugel a fost anchetatorul principal în procesul HAWK de Novartis cu brolucizumab și consultă compania. „Pentru o lungă perioadă de timp, fragmentele de anticorp monocatenar nu au putut fi dezvoltate din cauza problemelor de agregare și solubilitate”, a spus dr. Note Dugel. "Dar o companie din Zurich, numită Esbatech, a dezvoltat o modalitate de a produce fragmente de anticorpi cu un singur fir care au depășit provocările de solubilitate și agregare". Esba-tech a fost achiziționată ulterior de Alcon.
Dimensiunea redusă a fragmentelor de anticorpi cu un singur fir este cheia eficacității brolucizumab, spune Novartis, deoarece permite o penetrare îmbunătățită a țesuturilor și eliberarea medicamentului și oferă agenți de legare mai activi decât alți anti-VEGF. "Brolucizumab este foarte mic - doar 26 kDa - și poate fi livrat către țintă la aproximativ 12 ori concentrația molară de Eylea", Dr. Explică Dugel. "Acest lucru înseamnă că există mult mai mult medicament în care avem nevoie."
Studiile de fază III HAWK și HARRIER au fost studii randomizate, dublu-mascate, multicentric, cap la cap, pentru pacienții cu AMD umedă; au inclus peste 1.800 de pacienți în aproape 400 de centre din întreaga lume. Studiile au fost concepute pentru a compara eficacitatea și siguranța brolucizumab 6 mg (ambele studii) și 3 mg (numai HAWK) versus aflibercept 2 mg la pacienții cu AMD umedă. Brolucizumab și-a îndeplinit obiectivul principal principal de non-inferioritate versus aflibercept în modificarea medie a acuității vizuale cel mai bine corectată la primul an, în ciuda faptului că mai mult de jumătate dintre pacienți au fost tratați la fiecare 12 săptămâni, comparativ cu la fiecare opt săptămâni cu Eylea în timpul fazei de întreținere, spune dr. Dugel.