Noi ingrediente dietetice în suplimente alimentare - Context pentru industria FDA
Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Legea FD&C) impune producătorilor și distribuitorilor care doresc să comercializeze suplimente alimentare care conțin „ingrediente dietetice noi” să notifice Administrația pentru alimente și medicamente cu privire la aceste ingrediente. (A se vedea secțiunea 413 (d) din FD&C Act, 21 USC 350b (d).) În general, notificarea trebuie să includă informații care stau la baza producătorului sau distribuitorului care a concluzionat că un supliment alimentar care conține un nou ingredient alimentar va avea în mod rezonabil se așteaptă să fie sigur în condițiile de utilizare recomandate sau sugerate în etichetă.
Dacă sunteți producător sau distribuitor, aceste pagini oferă o prezentare generală a următoarelor:
În august 2016, FDA a publicat o nouă versiune a unui proiect de ghid care abordează aceste subiecte și alte subiecte în detaliu. Consultați Cum să trimiteți notificări pentru un nou ingredient alimentar pentru mai multe informații.
Când să anunțați FDA și ce este un nou ingredient alimentar
Ce este un „ingredient dietetic nou?”
Termenul „ingredient dietetic nou” înseamnă un ingredient dietetic care nu a fost comercializat în Statele Unite într-un supliment alimentar înainte de 15 octombrie 1994. (A se vedea secțiunea 413 (d) din Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Legea FD&C) ), 21 USC 350b (d)). Nu există o listă autorizată a ingredientelor dietetice care au fost comercializate în suplimente alimentare înainte de 15 octombrie 1994. Prin urmare, producătorii și distribuitorii (dvs.) sunt responsabili pentru a determina dacă un ingredient este un „ingredient dietetic nou” și, dacă nu, pentru a documenta fie că un supliment alimentar care conținea ingredientul dietetic a fost comercializat înainte de 15 octombrie 1994 sau că ingredientul dietetic a fost comercializat pentru a fi utilizat în suplimentele alimentare înainte de acea dată.
Dacă doriți să comercializați un „ingredient dietetic nou” într-un supliment alimentar, trebuie să fiți sigur că substanța este considerată a fi un „ingredient dietetic”. (A se vedea secțiunea 201 (ff) (1) din Legea FD&C (21 USC 321 (ff) (1)). Un ingredient alimentar este o vitamină; un mineral; o plantă sau alte plante botanice; un aminoacid; o substanță dietetică pentru utilizarea de către om pentru a completa dieta prin creșterea aportului alimentar total; sau a unui concentrat, metabolit, constituent, extract sau combinație a oricăruia dintre ingredientele dietetice de mai sus.
În plus, produsul care conține ingredientul dietetic trebuie să fie un supliment alimentar. (A se vedea secțiunea 201 (ff) din FD&C Act (21 USC 321 (ff)). Termenul „supliment alimentar” înseamnă un produs (altul decât tutunul) destinat suplimentării dietei care conține unul sau mai multe ingrediente dietetice. Un supliment alimentar este limitat la produsele care sunt destinate ingestiei sub formă de tabletă, capsulă, pulbere, gel moale, gelcap, lichid sau altă formă, care nu sunt reprezentate ca alimente convenționale sau ca singurul produs al unei mese sau al dietei și care sunt etichetate În plus, un produs care conține un articol care este un medicament nou aprobat sau un produs biologic autorizat nu poate fi un supliment alimentar decât dacă articolul a fost comercializat ca supliment alimentar sau ca produs alimentar înainte de aprobarea acestuia ca medicament nou sau licențierea ca supliment alimentar. să nu includă articole care sunt autorizate pentru investigații ca medicament nou sau biologic (și pentru care au fost instituite investigații clinice substanțiale și pentru care a fost făcută existența unor astfel de investigații blic), cu excepția cazului în care articolul a fost comercializat ca supliment alimentar sau ca produs alimentar înainte de a fi autorizat pentru anchetă.
Puteți găsi limba legală a secțiunii 201 (ff) din FD&C Act (21 U.S.C. 321 (ff)) accesând Federal Food, Drug and Cosmetic Act.
Când trebuie să anunț FDA despre un nou ingredient alimentar?
Legea FD&C prevede că un supliment alimentar care conține un nou ingredient dietetic va fi considerat adulterat în conformitate cu secțiunea 402 (f) din FD&C Act (21 U.S.C. 342 (f)), cu excepția cazului în care îndeplinește una dintre cele două cerințe:
- Suplimentul alimentar conține doar ingrediente dietetice care au fost prezente în alimentația alimentară ca articol folosit pentru alimente într-o formă în care alimentele nu au fost modificate chimic; sau
- Există un istoric al utilizării sau alte dovezi ale siguranței care stabilesc că ingredientul dietetic atunci când este utilizat în condițiile recomandate sau sugerate în etichetarea suplimentului alimentar va fi în mod rezonabil de așteptat să fie sigur și, cu cel puțin 75 de zile înainte de a fi introdus sau livrat pentru introducerea în comerțul interstatal, producătorul sau distribuitorul ingredientului dietetic sau suplimentului alimentar furnizează FDA informații, inclusiv orice citare a articolelor publicate, care este baza pe care producătorul sau distribuitorul a concluzionat că un supliment alimentar care conține un astfel de ingredient dietetic se așteaptă în mod rezonabil să fie în siguranță.