Metoclopramidă 5 mg ml injecție - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

detalii de contact hameln pharma ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

Raportați efectul secundar
Medicamente asociate
- Aceleași ingrediente active
- Aceeași companie
Marcaj
E-mail

Ultima actualizare pe emc: 27 iul 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

1. Denumirea medicamentului
2. Compoziția calitativă și cantitativă
3. Forma farmaceutică
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
4.3 Contraindicații
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
4.9 Supradozaj
5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice
5.2 Proprietăți farmacocinetice
5.3 Date preclinice de siguranță
6. Date farmaceutice
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
6.5 Natura și conținutul ambalajului
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Metoclopramidă 5 mg/ml injecție.

Fiecare 2 ml conține clorhidrat de metoclopramidă BP echivalent cu 10 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidră.

Fiecare 20 ml conține clorhidrat de metoclopramidă BP echivalent cu 100 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidră.

Injecție sterilă sau perfuzie.

Metoclopramida 5 mg/ml Injecția este indicată la copii (1 - 18 ani) pentru:

• Prevenirea greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) ca opțiune a doua linie

• Tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii stabilite (PONV) ca a doua opțiune de linie

Pentru alte indicații, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Metoclopramida 5 mg/ml injectabilă este indicată la adulți pentru:

• Prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV)

• Tratamentul simptomatic al greață și vărsături, inclusiv greață și vărsături induse de migrenă acută

• Prevenirea greață și vărsături induse de radioterapie (RINV)

Soluția poate fi administrată intravenos sau intramuscular.

Dozele intravenoase trebuie administrate sub formă de bolus lent (cel puțin peste 3 minute).

Toate indicațiile (copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani)

Doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi pe cale intravenoasă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar și în caz de vărsături sau respingerea dozei (vezi pct. 4.4).

Masa de dozare

De până la 3 ori pe zi

Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii stabilite (PONV).

Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV).

Toate indicațiile (pacienți adulți)

Pentru prevenirea PONV se recomandă o doză unică de 10 mg. Pentru tratamentul simptomatic al greaței și vărsăturilor, inclusiv greață și vărsături induse de migrenă acută și pentru prevenirea greață și vărsături induse de radioterapie (RINV): doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă posibil și transferul la tratamentul oral sau rectal trebuie făcut cât mai curând posibil.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

La pacienții vârstnici trebuie luată în considerare o reducere a dozei, pe baza funcției renale și hepatice și a fragilității generale.

Insuficiență renală

La pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/min), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.

La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/min), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2)

Populația pediatrică

Metoclopramida este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3)

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

• Hemoragia gastro-intestinală, obstrucția mecanică sau perforația gastro-intestinală pentru care stimularea motilității gastro-intestinale constituie un risc

• Feocromocitom confirmat sau suspectat, din cauza riscului de episoade severe de hipertensiune

• Antecedente de diskinezie tardivă indusă de neuroleptic sau metoclopramidă

• Epilepsie (creșterea frecvenței și intensității crizelor)