Medicamentul dietetic câștigă F
Prima nouă pastilă dietetică prescrisă în ultimii 13 ani a obținut aprobarea de la Food and Drug Administration miercuri, oferind o nouă opțiune pentru aproximativ o treime din adulții americani considerați obezi.
Acum întrebarea este dacă oamenii o vor folosi. În ciuda unei piețe aparent imense, medicamentele dietetice nu s-au vândut bine în trecut, în parte, deoarece oamenii au tendința de a le folosi doar pentru o perioadă scurtă de timp.
Noul medicament, dezvoltat de Arena Pharmaceuticals din San Diego, a fost cunoscut sub numele de lorcaserin și va fi vândut sub numele Belviq de către Eisai Inc., sucursala americană a companiei farmaceutice japoneze.
Înainte de aprobarea Belviq, un singur medicament anti-obezitate fusese aprobat pentru utilizare pe termen lung - Roche’s Xenical, care a ajuns pe piață în 1999 și este rar utilizat din cauza slăbirii modeste și a efectelor neplăcute asupra sistemului digestiv.
Istoria pastilelor pentru slăbit a fost marcată de numeroase probleme de siguranță și retrageri de produse, ceea ce a făcut ca F.D.A. reticent în a aproba noi medicamente. Belviq în sine a fost respins de către agenție în 2010, dar Arena a revenit cu noi date care au asigurat preocupările agenției privind siguranța.
Unii avocați ai pacienților și medicii care tratează obezitatea spun că este nevoie de noi medicamente care să ajute la eliminarea unei „diferențe de tratament” între dietă și exerciții fizice, care nu funcționează pentru mulți oameni și opțiunea mai radicală a chirurgiei bariatrice. Ei spun că obezitatea în sine este o boală gravă care provoacă alte probleme de sănătate, cum ar fi diabetul și bolile de inimă.
Anunțând aprobarea Belviq, F.D.A. a sugerat că este de acord cu acest punct de vedere. „Obezitatea amenință starea generală de sănătate a pacienților și este o problemă majoră de sănătate publică”, spune Dr. Janet Woodcock, directorul centrului de evaluare a drogurilor de la F.D.A., a declarat într-un comunicat.
Belviq este primul medicament care a ajuns pe piață pentru Arena, care a fost fondată în 1997. Prețul său de acțiuni a crescut de patru ori în ultimele două luni, o mare parte din câștig venind după un comitet consultativ la F.D.A. a recomandat aprobarea Belviq printr-un vot de 18 voturi contra 4 pe 10 mai. Miercuri, acțiunile au crescut cu 29 la sută la 11,39 dolari.
Arena a spus că nu este încă clar când medicamentul va fi disponibil pacienților și ce ar costa. Pentru că F.D.A. considerând că există un potențial pentru abuzul de droguri, Administrația de aplicare a drogurilor trebuie să decidă acum ce controale să pună pe prescriptori, un proces despre care Arena a spus că ar putea dura patru până la șase luni.
Belviq oferă doar o slăbire modestă. În cele două studii clinice principale, cei care au luat medicamentul au pierdut în medie 5,8% din greutatea lor după un an, în timp ce cei care au luat placebo au pierdut 2,5%. Cu toate acestea, aproximativ 23% dintre pacienții care utilizează Belviq au pierdut cel puțin 10% din greutatea corporală.