Medicament dietetic din arena respins de F
Un comitet consultativ federal a recomandat joi împotriva aprobării unei noi pastile dietetice, cel mai recent efort în eforturile de a dezvolta tratamente pentru epidemia de obezitate a națiunii.
Consilierii Administrației pentru Alimente și Medicamente au votat de la 9 la 5 că beneficiile potențiale ale medicamentului, numit lorcaserin și dezvoltat de Arena Pharmaceuticals, nu depășesc riscurile.
Votul a indicat cât de greu ar putea fi obținerea aprobării pentru medicamentele pentru obezitate. Unii membri ai comitetului au spus că lorcaserin nu este în mod clar nesigur. Dar chiar și o simplă sugestie de posibile riscuri părea inacceptabilă pentru unii consilieri de grup, deoarece medicamentul nu îi ajuta pe oameni să slăbească.
"Chiar nu am avut o mulțime de probleme cu riscul", a spus un membru al panelului, Dr. Eric I. Felner, expert în diabet la Universitatea Emory. Totuși, el a votat nu. „Pur și simplu nu am văzut că este atât de eficient.”
Votul negativ este al doilea obstacol în acest an, în încercările de a obține aprobarea pentru ceea ce ar fi primul medicament nou pentru scădere în greutate prescris în mai mult de un deceniu.
Motivând probleme de siguranță, același comitet a votat 10 - 6 în iulie împotriva aprobării medicamentului Qnexa de la Vivus, un medicament care a produs o pierdere în greutate mult mai mare în rândul participanților la studiu decât lorcaserin.
F.D.A., care de obicei ia avizul comitetelor sale, este de așteptat să decidă luna viitoare dacă va aproba lorcaserin sau Qnexa.
Miercuri, grupul consultativ s-a împărțit de la 8 la 8 dacă medicamentul dietetic Meridia, vândut de Abbott Laboratories, ar trebui eliminat de pe piață. Un studiu a arătat că a crescut riscul de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale la pacienții cu risc cardiovascular. Medicamentul a fost deja eliminat de pe piață în Europa.
Unii medici care tratează obezitatea au mărturisit în favoarea drogului în cadrul ședinței de joi, care a avut loc la Adelphi, MD. Ei au spus că este urgentă nevoie de noi medicamente dietetice, având în vedere că o treime din adulții americani sunt obezi și o altă treime supraponderală. Există speranța că medicamentele care ajută oamenii să piardă în greutate ar atenua, de asemenea, unele dintre problemele de sănătate legate de obezitate, cum ar fi diabetul, bolile de inimă și cancerul.
Cu toate acestea, F.D.A. a devenit conștient de siguranță în acest domeniu, deoarece medicamentele ar putea fi luate de ani de zile de milioane de oameni și din cauza problemelor de sănătate foarte mediatizate asociate cu unele prescripții dietetice populare anterior, cum ar fi Meridia și așa-numita combinație fen-fen care a afectat inima supape.