Magazin de produse Jack B - 566674 - 11072018 FDA
1024 Highland Cove Place
Ridgeland, MS 39157
Statele Unite
SCRISOARE DE AVERTIZARE
VIA LIVRARE PESTE NOAPTE
REVENIRE PRIMITE SOLICITATE
7 noiembrie 2018
Magazinul de produse Jack B
1024 Highland Cove Place
Ridgeland, MS 39157
Draga domnule. Lawrence:
Aceasta este pentru a vă sfătui că Food and Drug Administration (FDA) a analizat site-ul dvs. la adresa de internet www.jackbgoods.com în octombrie 2018 și a stabilit că luați comenzi acolo pentru produsele Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green. Afirmațiile de pe site-ul dvs. web stabilesc că produsele sunt medicamente în temeiul secțiunii 201 (g) (1) (B) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Legea) [21 U.S.C. § 321 (g) (1) (B)] deoarece sunt destinate utilizării în vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor. În plus, chiar dacă etichetarea produselor dvs. nu conține afirmații care le fac medicamente și presupunând că produsele respectă definiția „suplimentului alimentar” din secțiunea 201 (ff) din Legea [21 U.S.C. § 321 (ff)], produsele ar fi suplimente alimentare adulterate în conformitate cu secțiunea 402 (a) (2) (C) (i) din lege [21 U.S.C. § 342 (a) (2) (C) (i)] deoarece conțin un aditiv alimentar nesigur. După cum se explică mai jos, introducerea sau livrarea acestor produse pentru introducerea în comerțul interstatal pentru astfel de utilizări încalcă legea. Puteți găsi Legea și reglementările FDA prin linkuri pe pagina principală a FDA la www.fda.gov.
Droguri noi neaprobate și droguri marcate greșit
Exemple de afirmații ale site-ului web care oferă dovezi că produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green sunt destinate utilizării ca medicamente includ:
- „A fost experiența noastră că există o reacție naturală care afectează site-ul receptorului de serotonină, oferind o soluție de neegalat la pofta de opiacee. Kratom a îndeplinit inițial această nevoie, oferind claritate mentală și energie fără prăbușire. Acum, aceste patru alternative pot reproduce beneficiile Kratom cu perfecțiune. ”
- „Nu a existat niciodată o alegere atât de clară pentru durere și anxietate”.
Produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green nu sunt în general recunoscute ca fiind sigure și eficiente pentru utilizările menționate mai sus și, prin urmare, produsele sunt „medicamente noi” în conformitate cu secțiunea 201 (p) din lege [21 U.S.C. § 321 (p)]. Medicamentele noi nu pot fi introduse legal sau livrate pentru introducere în comerțul interstatal fără aprobarea prealabilă din partea FDA, așa cum este descris în secțiunile 301 (d) și 505 (a) din lege [21 U.S.C. §§ 331 (d), 355 (a)]. FDA aprobă un nou medicament pe baza datelor științifice și a informațiilor care demonstrează că medicamentul este sigur și eficient.
Un medicament este denumit greșit în temeiul secțiunii 502 (f) (1) din lege [21 U.S.C. § 352 (f) (1)] în cazul în care medicamentul nu suportă instrucțiuni adecvate pentru utilizarea (utilizările) intenționată (e). „Instrucțiuni adecvate de utilizare” înseamnă instrucțiuni în baza cărora un profan poate folosi un medicament în condiții de siguranță și în scopurile pentru care este destinat (21 CFR 201.5). Medicamente pe bază de prescripție medicală, astfel cum sunt definite în secțiunea 503 (b) (1) (A) din lege [21 U.S.C. § 353 (b) (1) (A)], poate fi utilizat în siguranță numai la direcția și sub supravegherea unui practicant autorizat.
Produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green sunt destinate tratamentului uneia sau mai multor boli care nu sunt supuse autodiagnosticului sau tratamentului fără supravegherea unui medic autorizat. Prin urmare, este imposibil să scrieți instrucțiuni adecvate pentru ca un laic să folosească produsele dvs. în condiții de siguranță în scopurile prevăzute. În consecință, produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green nu poartă instrucțiuni adecvate pentru utilizarea intenționată și, prin urmare, produsele sunt denumite greșit în conformitate cu secțiunea 502 (f) (1) din lege [21 U.S.C. § 352 (f) (1)]. Introducerea sau livrarea pentru introducerea în comerțul interstatal a acestor droguri marcate greșit încalcă secțiunea 301 (a) din lege [21 U.S.C. § 331 litera (a)].