Legea alimentelor, drogurilor și cosmeticelor; Emord; Asociați

Avocații Emord & Associates pentru alimente și droguri reprezintă persoane fizice și companii în fața Administrației pentru alimente și medicamente (FDA) pe probleme care implică:

alimentelor

  • Inspecții guvernamentale
  • Bune practici de fabricație (CGMP)
  • Etichetarea produselor alimentare și a medicamentelor, mențiuni de sănătate
  • Revendicări de structură/funcție
  • Cereri de aprobare premarket
  • Aplicații noi de investigații de droguri
  • Scutiri de dispozitive de investigație
  • Protocoale de dezvoltare a produselor noi
  • Import personal de droguri neaprobate
  • Scutiri de utilizare cu compasiune
  • Reglementări care reglementează studiile clinice
  • Farmacie compusă
  • Homeopatie, inclusiv recenzii despre produse homeopate
  • Petițiile GRAS și determinările statutului GRAS
  • Depuneri de ingrediente dietetice noi (NDI)
  • Adulterare și încălcări incorecte
  • Scrisori de avertizare și formularul FDA 483s
  • Legea federală privind medicamentele și produsele cosmetice alimentare (FDCA)
  • Legea FDA privind bioterorismul din 2002
  • Legea privind etichetarea nutrițională și educația (NLEA)
  • Regulamentele EFSA și UE
  • Conformitatea cu propunerea 65 din California
  • Studii clinice și comitete de revizuire instituțională (IRB)
  • și probleme de import/export de produse.

Avocații FDA ai firmei redactează și depun petiții, cereri, comentarii și solicitări de avize și rămân la agenție. Avocații FDA ai Emord & Associates sfătuiesc clienții cu privire la inspecțiile FDA și cu privire la conformitatea cu liniile directoare FDA privind bunele practici de fabricație. Firma de avocatură examinează în mod obișnuit etichetele, etichetarea și publicitatea a sute de clienți conform reglementărilor federale aplicabile. Firma reprezintă o gamă largă de clienți pe probleme de reglementare FDA, inclusiv produse alimentare, medicamente și companii de suplimente alimentare, oameni de știință: medici, pacienți: consumatori și practicieni holistici și alternativi. Practica de reglementare extinsă a companiei se referă la o multitudine de produse, de la Gonadtropină corionică umană (hCG), suplimente dietetice pentru scăderea în greutate, medicamente de peste medicamente, inclusiv produse hormonale, suplimente nutritive, plante medicinale și dispozitive medicale).