Grupul FDA sprijină noua pastilă dietetică după ce a respins două alte - ABC News
Panoul consultativ al FDA avansează pilula dietetică în timp ce adversarii pun la îndoială riscurile cardiace.
Dec. 9, 2010 ? - Doar una dintre cele trei pastile de slăbit care au venit înaintea S.U.A. Food and Drug Administration în acest an are speranța de a obține aprobarea agenției de reglementare, într-un moment în care obezitatea provoacă duble epidemii de boli de inimă și diabet.
Medicamentul, Contrave, a trecut un obstacol major marți, când Comitetul consultativ al medicamentelor endocrine și metabolice al FDA a votat 13-7 pentru aprobare. Acest lucru lasă agenția să stabilească, cel mai probabil până la sfârșitul lunii ianuarie, dacă Contrave poate fi vândut în Statele Unite. Formularea cu eliberare susținută, concepută pentru a reduce pofta de mâncare, combină două medicamente cu antecedente lungi: bupropionul antidepresiv (Wellbutrin, de asemenea vândut ca Zyban pentru renunțarea la fumat) și naltrexonă, prescrisă pentru dependența de narcotice și alcoolism.
Înainte de audierea de marți, Contrave a avut un sprijin mixt. În special, nu a reușit să îndeplinească unul dintre standardele cheie ale FDA pentru determinarea succesului în scăderea în greutate a medicamentelor. Cel puțin, un medicament ar trebui să ducă la o scădere în greutate cu 5% mai mare decât un placebo. Pacienții din studiu care au luat Contrave au pierdut cu doar 4,2% mai multă greutate decât cei cărora li s-a administrat o pastilă falsă. Cu toate acestea, medicamentul a îndeplinit un alt standard, 30% dintre pacienți obținând pierderea a cel puțin 5% din greutatea corporală.
În cursul unei zile de mărturie, grupul a cântărit beneficiile modeste ale medicamentului de scădere în greutate împotriva potențialelor efecte secundare cardiace, inclusiv a tensiunii arteriale crescute, care a fost cel mai evident în rândul participanților la studiu diabetic.
Riscurile cardiace au fost printre efectele secundare care au determinat FDA în octombrie să ucidă clorhidratul lorcaserin al Arena Pharmaceuticals (Lorquess). Agenția nu a putut exclude efectele cardiace atunci când examinează și, în cele din urmă, respinge Qnexa Vivus Inc., o combinație de amfetamină fentermină și medicament anti-convulsive topiramat în aceeași lună. Tot în octombrie, FDA a scos de pe piață sibutramina Abbott Pharmaceuticals (Meridia) din cauza riscurilor crescute de atac de cord și accident vascular cerebral. Meridia a crescut tensiunea arterială, ritmul cardiac și incidența palpitațiilor.
Acest lucru lasă orlistat (Xenical) ca singurul medicament dietetic aprobat de FDA de vânzare în această țară, deși pe 26 mai 2010, FDA a spus că eticheta sa trebuie să precizeze potențialul său de a provoca leziuni hepatice rare, dar severe.
Cântărirea riscului în exces de droguri împotriva riscurilor de obezitate și a riscurilor chirurgicale
Dilema centrală în luarea în considerare a medicamentelor pentru scăderea în greutate se rezumă la determinarea modului în care orice riscuri excesive pe care le prezintă se compară cu pericolele obezității susținute sau riscurile asociate cu o intervenție chirurgicală de scădere în greutate - singurul tratament găsit în prezent care este eficient pe termen lung.
Lipsa actuală de opțiuni a făcut FDA „disperată să aprobe un medicament pentru reducerea greutății, disperată pentru un glonț magic”, a spus Dr. Sidney Wolfe, director al Public Citizen's Health Research Group din Washington, D.C. „O modalitate de a o privi este disperarea FDA de a introduce pe piață un alt medicament pentru reducerea greutății, din cauza acestor alte două.”
Wolfe a spus că va conduce „un efort major pentru a opri aprobarea acestui medicament”. Dacă ar fi aprobat, Contrave ar fi primul medicament nou pentru obezitate din mai bine de un deceniu.
Wolfe susține că riscurile cunoscute ale bupropionului îl fac periculos pe Contrave. Într-un interviu, miercuri, el a spus că speră că FDA va învăța o lecție din 1996, când a aprobat Meridia cu privire la obiecțiile ridicate de comitetul său consultativ, pentru a scoate medicamentul de pe piață anul acesta.
"Chiar motivele pentru care Meridia nu ar fi trebuit aprobată sunt identice cu acestea", a spus Wolfe.