Gonapeptyl Depot mg - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detaliile de contact Ferring Pharmaceuticals Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

Raportați efectul secundar
Medicamente asociate
- Aceleași ingrediente active
- Aceeași companie
Marcaj
E-mail

Ultima actualizare pe emc: 18 noiembrie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

1. Denumirea medicamentului
2. Compoziția calitativă și cantitativă
3. Forma farmaceutică
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
4.3 Contraindicații
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
4.9 Supradozaj
5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice
5.2 Proprietăți farmacocinetice
5.3 Date preclinice de siguranță
6. Date farmaceutice
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
6.5 Natura și conținutul ambalajului
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

O seringă preumplută conține 3,75 mg triptorelină (sub formă de acetat) care trebuie suspendată într-un ml de agent de suspensie conținând sodiu.

Produsul conține 3,69 mg/ml echivalent cu 0,160 mmol/ml sodiu după reconstituire.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute.

Înainte de amestecare: pulbere albă până la galbenă slabă și un lichid apos limpede incolor.

După amestecare: suspensie omogenă de lapte alb până la galben slab.

Tratamentul cancerului de prostată local avansat sau metastatic dependent de hormoni.

Reducerea preoperatorie a dimensiunii miomului pentru a reduce simptomele de sângerare și durere la femeile cu mioame uterine simptomatice.

Endometrioza simptomatică confirmată prin laparoscopie atunci când supresia genezei hormonale ovariene este indicată în măsura în care terapia chirurgicală nu este indicată în primul rând.

Tratamentul pubertății precoce centrale confirmate (fete sub 9 ani, băieți sub 10 ani).

Produsul trebuie utilizat numai sub supravegherea unui specialist adecvat care are facilitățile necesare pentru monitorizarea periodică a răspunsului.

Tratamentul copiilor cu triptorelină trebuie să fie sub supravegherea generală a medicului endocrinolog pediatru sau a unui medic pediatru sau endocrinolog cu experiență în tratamentul pubertății precoce centrale.

Este important ca injecția formularului cu eliberare susținută să fie efectuată strict în conformitate cu instrucțiunile date în secțiunea 6.6.

După reconstituire, suspensia trebuie injectată imediat.

Doze și mod de administrare

Dozajul unei seringi, echivalent cu 3,75 mg de triptorelină, se injectează la fiecare 28 de zile fie subcutanat (de ex. În pielea abdomenului, fesierului sau coapsei), fie intramuscular profund. Locul injectării trebuie schimbat de fiecare dată.

O dată la patru săptămâni o injecție cu o seringă, echivalentă cu 3,75 mg triptorelină. Pentru a suprima continuu nivelul de testosteron, este important să respectați o administrare de 4 săptămâni.

- Mioame uterine și endometrioză:

O dată la patru săptămâni o injecție cu o seringă, echivalentă cu 3,75 mg triptorelină. Tratamentul trebuie inițiat în primele 5 zile ale ciclului.

Doza la începutul tratamentului trebuie să se bazeze pe greutatea corporală, o injecție de triptorelină trebuie injectată în zilele 0, 14 și 28. După aceea, o injecție la fiecare 4 săptămâni. Dacă efectul este insuficient, injecțiile pot fi administrate la fiecare 3 săptămâni. Dozarea trebuie să se bazeze pe greutatea corporală conform tabelului.

1,875 mg (jumătate doză)

3,75 mg (doză completă)

Notă pentru anumite grupuri de pacienți:

- Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

- Conform datelor actuale, reducerea dozei sau prelungirea intervalului de dozare la pacienții cu insuficiență renală nu este necesară.

Durata administrării

- Cancer de prostată:

Tratamentul cu GONAPEPTYL Depot este de obicei o terapie pe termen lung.

- Mioame uterine și endometrioză:

Durata tratamentului depinde de gradul inițial de severitate al endometriozei și de evoluția manifestărilor clinice ale acesteia (funcționale și anatomice) și de evoluția volumului miomelor uterine, determinat prin ultrasunografie în timpul tratamentului. În mod normal, rezultatul maxim atins se obține după 3 până la 4 injecții.

Având în vedere efectul posibil asupra densității osoase, terapia nu trebuie să depășească o durată de 6 luni (vezi 4.4).

- Pubertate precoce centrală (CPP):

Tratamentul trebuie oprit dacă s-a realizat o maturizare osoasă mai mare de 12 ani la fete și mai mare de 13 ani la băieți.

Hipersensibilitate cunoscută la triptorelină, poli- (d, l lactidă coglicolidă), dextran sau la oricare dintre excipienți.

Hipersensibilitate la hormonul care eliberează gonadotrofina (GnRH) sau la orice alt analog al GnRH.

Utilizarea agoniștilor GnRH poate determina o reducere a densității minerale osoase.

La bărbați, datele preliminare sugerează că utilizarea unui bifosfonat în combinație cu un agonist GnRH poate reduce pierderea de minerale osoase.

Este necesară o precauție specială la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru osteoporoză (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumătorii, terapia pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerală osoasă, de exemplu, anticonvulsivante sau corticoizi, antecedente familiale de osteoporoză, malnutriție).

Rar, tratamentul cu agoniști GnRH poate dezvălui prezența unui adenom hipofizar al celulelor gonadotrofe necunoscut anterior. Acești pacienți pot prezenta o apoplexie hipofizară caracterizată prin cefalee bruscă, vărsături, tulburări de vedere și oftalmoplegie.

Există un risc crescut de depresie incidentă (care poate fi severă) la pacienții care urmează tratament cu agoniști GnRH, cum ar fi triptorelina. Pacienții trebuie informați în mod corespunzător și tratați după caz dacă apar simptome.

Au fost raportate modificări ale dispoziției. Pacienții cu depresie cunoscută trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului.

Inițial, triptorelina, ca și alți agoniști GnRH, determină o creștere tranzitorie a nivelului seric de testosteron. În consecință, cazuri izolate de agravare tranzitorie a semnelor și simptomelor cancerului de prostată se pot dezvolta ocazional în primele săptămâni de tratament. În faza inițială a tratamentului, trebuie luată în considerare administrarea suplimentară a unui anti-androgen adecvat pentru a contracara creșterea inițială a nivelurilor serice de testosteron și agravarea simptomelor clinice.