Forxiga aprobat în Europa pentru diabetul de tip 1
Comisia Europeană (CE) a aprobat Forxiga (dapagliflozin) pentru utilizare în diabetul de tip 1 (T1D) ca adjuvant la insulină la pacienții cu un IMC ≥ 27 kg/m2, când insulina singură nu asigură un control glicemic adecvat în ciuda terapiei optime cu insulină. Aceasta este prima aprobare a Forxiga pentru tratamentul pacienților cu T1D.
Elisabeth Björk, vicepreședinte senior, șef al cardiovasculare tardive, renale și metabolice, R&D BioPharmaceuticals, a declarat: „Forxiga este primul medicament oral aprobat în Europa ca adjuvant la insulină pentru persoanele care trăiesc cu diabet de tip 1 ale căror niveluri de glucoză nu sunt controlate în mod adecvat numai cu insulină. Așteptăm cu nerăbdare să aducem Forxiga pentru o populație de pacienți care nu a avut până acum niciun medicament oral aprobat. ”
Aprobarea se bazează pe datele din programul clinic DEPICT de fază III pentru Forxiga în T1D. Datele pe termen scurt (24 săptămâni) și pe termen lung (52 săptămâni) din DEPICT-1, împreună cu datele pe termen scurt din DEPICT-2, au arătat că Forxiga 5 mg pe zi, atunci când sunt administrate ca adjuvant oral la insulina reglabilă la pacienții cu T1D controlat inadecvat, au demonstrat reduceri semnificative și semnificative clinic față de valoarea inițială a nivelurilor medii de glucoză din sânge HbA1c (obiectiv principal), greutate și doza zilnică totală de insulină (obiective secundare) la 24 și 52 de săptămâni. 1,2,3
Profilul de siguranță al Forxiga în aceste studii T1D a fost în concordanță cu profilul său bine stabilit în diabetul de tip 2 (T2D), cu excepția unui număr mai mare de evenimente de cetoacidoză diabetică (DKA) în Forxiga-pacienți tratați. DKA este o complicație cunoscută pentru adulții cu T1D care îi afectează mai frecvent pe cei cu T1D decât cu T2D. Forxiga este deja indicat ca monoterapie și ca parte a terapiei combinate la adulți cu T2D pentru a îmbunătăți controlul glicemic, cu beneficiile suplimentare ale pierderii în greutate și reducerii tensiunii arteriale, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice.
Forxiga se află în prezent în revizuire de reglementare în Japonia și SUA pentru utilizarea ca tratament adjuvant al insulinei la adulții cu T1D, cu o decizie așteptată în prima și a doua jumătate a anului 2019, respectiv.