Eficacitatea și siguranța BT-11 orală în colita ulcerativă ușoară până la moderată - Vizualizare text complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Colită ulcerativă | Prieten: BT-11 (500 mg) Prieten: BT-11 (1000 mg) Prieten: Placebo | Faza 2 |
Acesta este un studiu multicentric randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, de fază 2, multicentric, cu o perioadă opțională de extensie open label (OLE). Scopul acestui studiu este de a evalua eficacitatea și siguranța BT-11 oral comparativ cu placebo la subiecții cu UC ușoară până la moderată. Acest studiu include 3 perioade: inducție, întreținere și o perioadă opțională OLE.
După o perioadă de screening de 28 de zile, un total de 195 de subiecți cu UC ușoară până la moderată (scor total Mayo 4-10; subscor endoscopic Mayo [MES] ≥ 2) sunt planificați să fie înscriși în acest studiu din aproximativ 46 de locuri din Europa Statele Unite. Subiecții eligibili vor fi randomizați într-un raport 1: 1: 1 pentru a primi doze mici BT-11 (500 mg), doze mari BT-11 (1.000 mg) sau placebo. Fiecare dintre brațele de tratament va cuprinde 65 de subiecți. Randomizarea va fi stratificată prin expunerea prealabilă la terapia biologică pentru UC (da/nu; populație expusă limitată la 30% din eșantionul total) și utilizarea corticosteroizilor la momentul inițial (da/nu).
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
| Vârste eligibile pentru studiu: | 18 ani până la 65 de ani (adult, adult mai în vârstă) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Toate |
| Acceptă voluntari sănătoși: | Nu |
- ). Un diagnostic de CD, colită nedeterminată sau prezența sau istoricul fistulei cu CD.