Flutamidă 250 mg comprimate - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)
Detalii de contact Mylan
Ingredient activ
Categorie juridică
POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală
- Raportați efectul secundar
- Medicamente asociate
- Aceleași ingrediente active
- Aceeași companie
- Marcaj
Ultima actualizare pe emc: 09 oct.2020
Afișați cuprinsul
Ascundeți cuprinsul
- 1. Denumirea medicamentului
- 2. Compoziția calitativă și cantitativă
- 3. Forma farmaceutică
- 4. Date clinice
- 4.1 Indicații terapeutice
- 4.2 Doze și mod de administrare
- 4.3 Contraindicații
- 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
- 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- 4.8 Reacții adverse
- 4.9 Supradozaj
- 5. Proprietăți farmacologice
- 5.1 Proprietăți farmacodinamice
- 5.2 Proprietăți farmacocinetice
- 5.3 Date preclinice de siguranță
- 6. Date farmaceutice
- 6.1 Lista excipienților
- 6.2 Incompatibilități
- 6.3 Perioada de valabilitate
- 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
- 6.5 Natura și conținutul ambalajului
- 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
- 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
- 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
- 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
- 10. Data revizuirii textului
Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății
Flutamidă 250 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 250 mg de flutamidă.
Excipient de efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 221,7 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimatele biconvexe galbene marcate cu scorul „FT” pe „250” pe o parte cu „G” pe revers.
Linia de scor este doar pentru a facilita spargerea pentru a ușura înghițirea și a nu se împărți în doze egale.
Flutamida este indicată pentru tratamentul carcinomului prostatic avansat în care este indicată suprimarea efectelor testosteronului. Flutamida poate fi utilizată în asociere cu un agonist LHRH, atât la începutul tratamentului, fie ca terapie adjuvantă la pacienții care primesc deja un agonist LHRH. Flutamida poate fi utilizată și la pacienții castrați chirurgical.
Adulți și persoane în vârstă: o tabletă de trei ori pe zi, la intervale de 8 ore. Când Flutamida este utilizată ca tratament inițial cu un agonist LHRH, se poate realiza o reducere a severității reacției de flacără dacă tratamentul cu Flutamidă este inițiat înainte de agonistul LHRH. În consecință, se recomandă ca tratamentul cu Flutamidă să înceapă simultan sau cu cel puțin 24 de ore sau mai mult înainte de agonistul LHRH.
Administrarea Flutamidei trebuie să înceapă cu 8 săptămâni înainte de radioterapie și să continue pe durata acesteia sau timp de 12 săptămâni înainte de prostatectomie.
La pacienții cu insuficiență hepatică, tratamentul pe termen lung cu Flutamidă trebuie inițiat numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor individuale.
Flutamida trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie luate de preferință după masă.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Flutamida poate fi hepatotoxică și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă numai după luarea în considerare a beneficiilor și riscurilor potențiale.
Au fost raportate valori crescute ale transaminazelor serice, icter colestatic, necroză hepatică și encefalopatie hepatică asociate tratamentului cu Flutamidă. Efectele hepatice au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului cu flutamidă, deși au fost raportate cazuri de deces după leziuni hepatice severe legate de utilizarea flutamidei. Hepatotoxicitatea, care poate fi fatală, poate apărea după câteva săptămâni sau luni de tratament. Funcția hepatică trebuie monitorizată în mod regulat înainte, în timpul și după inițierea terapiei cu flutamidă. Tratamentul cu Flutamid nu trebuie inițiat la pacienții cu niveluri serice de transaminază care depășesc de 2-3 ori limita superioară a normalului.
Testele periodice ale funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițiere și în timpul tratamentului, în special la pacienții care primesc tratament pe termen lung cu Flutamidă. Testele corespunzătoare de laborator ale funcției hepatice trebuie efectuate, de asemenea, pentru fiecare pacient o dată pe lună în primele 4 luni și apoi periodic sau când apar primele semne sau simptome ale disfuncției hepatice (de exemplu. prurit, urină închisă la culoare, anorexie persistentă, icter, sensibilitate în cadranul superior drept sau simptome inexplicabile „asemănătoare gripei”).
Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu flutamidă și să solicite imediat sfatul medicului dacă apar simptome sau semne care sugerează hepatotoxicitate. Dacă pacientul prezintă rezultate ale testelor funcției hepatice care indică leziuni hepatice, icter clinic în absența metastazelor hepatice confirmate prin biopsie sau niveluri serice de transaminază de 2 până la 3 ori peste limitele normale la pacienții care nu prezintă semne patologice, tratamentul cu flutamidă trebuie să fie suspendat.
Afectarea funcției renale
Flutamida trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Numărul periodic de spermă trebuie luat în considerare la pacienții care primesc tratament cronic cu Flutamidă care nu au primit castrare medicală sau chirurgicală. Administrarea de flutamidă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de testosteron și estradiol la acești pacienți, rezultând retenția de lichide. În cazurile severe, acest lucru poate duce la un risc crescut de angină pectorală și insuficiență cardiacă. Prin urmare, în cazul utilizării Flutamidei, trebuie prezentată precauție dacă este prezentă o boală cardiacă. Poate exacerba edemul sau umflarea gleznei la pacienții predispuși la aceste afecțiuni.