Fluoxetină 60 mg Capsule - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd. detalii de contact

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

caracteristicilor

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 18 mai 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Fluoxetină 60 mg capsule, tari

Fiecare capsulă conține 67,072 mg clorhidrat de fluoxetină echivalent cu 60 mg de fluoxetină

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Capac verde opac/corp galben, capsulă de gelatină tare de dimensiunea „1” umplută cu pulbere albă până la aproape albă și imprimată cu „J” pe capacul verde opac și „95” pe corpul galben cu cerneală neagră.

Episoade depresive majore.

Bulimia nervoasă: Fluoxetina este indicată ca un complement al psihoterapiei pentru reducerea activității de mâncare excesivă și de purjare.

Copii și adolescenți cu vârsta peste 8 ani:

Episod depresiv major moderat până la sever, dacă depresia nu răspunde la terapia psihologică după 4-6 ședințe. Medicația antidepresivă trebuie oferită unui copil sau tânăr cu depresie moderată până la severă numai în combinație cu o terapie psihologică concomitentă.

Episoade depresive majore

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dozajul trebuie revizuit și ajustat, dacă este necesar, în termen de 3 până la 4 săptămâni de la inițierea terapiei și după aceea, după cum se consideră adecvat clinic. Deși poate exista un potențial crescut de efecte nedorite la doze mai mari, la unii pacienți, cu un răspuns insuficient la 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustările dozelor trebuie făcute cu atenție, pe bază de pacient individual, pentru a menține pacienții la cea mai mică doză eficientă.

Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Deși poate exista un potențial crescut de efecte nedorite la doze mai mari la unii pacienți, dacă după două săptămâni există un răspuns insuficient la 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg.

Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă s-a obținut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată individual. Deși nu există studii sistematice care să răspundă la întrebarea cât timp se continuă tratamentul cu fluoxetină, TOC este o afecțiune cronică și este rezonabil să se ia în considerare continuarea după 10 săptămâni la pacienții care au răspuns. Ajustările de dozare trebuie făcute cu atenție pe bază de pacient individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unii clinici pledează pentru psihoterapia comportamentală concomitentă pentru pacienții care s-au descurcat bine în farmacoterapie.

Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în TOC.

Bulimia nervoasă:

Adulți și vârstnici: Se recomandă o doză de 60 mg/zi. Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) nu a fost demonstrată în bulimia nervoasă.

Toate indicațiile: Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele peste 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.

Populația pediatrică

Copii și adolescenți cu vârsta peste 8 ani (episod depresiv major major moderat până la sever):

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea specialistului. Doza inițială este de 10 mg/zi, administrată ca 2,5 ml de soluție orală de fluoxetină. Ajustările dozei trebuie făcute cu atenție, individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.

După una până la două săptămâni, doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experiența studiilor clinice cu doze zilnice mai mari de 20 mg este minimă. Există doar date limitate despre tratament după 9 săptămâni.

Copii cu greutate mai mică:

Datorită nivelurilor plasmatice mai mari la copii cu greutate mai mică, efectul terapeutic poate fi atins cu doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienții pediatrici care răspund la tratament, necesitatea continuării tratamentului după 6 luni ar trebui revizuită. Dacă nu se obține niciun beneficiu clinic în decurs de 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.

Vârstnici pacienți: Se recomandă prudență la creșterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie, în general, să depășească 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică trebuie luată în considerare o doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg pe zi).vezi secțiunea 5.2) sau la pacienții în care medicația concomitentă are potențialul de interacțiune cu fluoxetina (vezi secțiunea 4.5).

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluoxetină: Întreruperea bruscă trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu fluoxetină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8). Dacă apar simptome intolerabile în urma scăderii dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar într-un ritm mai gradual.