FDA dorește controlul propriilor celule stem
Ați prefera mai degrabă o simplă injecție de celule stem în genunchiul bum sau în chirurgia de înlocuire a genunchiului? Proceduri ortopedice de acest gen sunt disponibile în prezent în S.U.A. ca o practică standard de medicină la clinicile din fiecare oraș major. Dar FDA vrea să o facă ilegală; aceasta reprezintă o altă intruziune în practica medicinei. Procedurile bazate pe celule care s-au făcut de zeci de ani nu ar mai fi posibile.
Pacienții cu celule stem (PFSC) au început să le spună cititorilor MD Monthly despre terapia cu celule stem din perspectiva pacienților în ianuarie 2015. PFSC a povestit istoria FDA de a elimina accesul la această terapie de salvare a vieții care a început în 1997, fără publicul legal solicitat contribuția și impactul devastator pe care l-a avut acest lucru asupra pacienților în 2012, când au intrat în vigoare reglementările.
Câțiva dintre membrii noștri, care au avut deja tratamente în curs, au avut progresul și tratamentele au fost întrerupte. Acest lucru a lansat grupul nostru într-o misiune de a informa publicul că drepturile tuturor la această terapie sigură și eficientă erau eliminate, înainte ca majoritatea oamenilor să știe chiar despre asta. După patru ani, ne-am bucurat să vedem că legiuitorii noștri s-au alăturat propunând Regrow Act, pentru a contrabalansa închiderea păturii FDA.
Legislația este încă în curs de desfășurare pentru 2016, dar poate fi necesar să aștepte până după alegeri și să fie preluată în sesiunea din 2017. Congresul este responsabil de monitorizarea puterilor pe care le acordă FDA și, ca elemente constitutive, cu toții ne putem face auzi vocea când vine vorba de medicina regenerativă .
Între timp, următoarea rundă de restricții este în dezbatere în septembrie 2016, iar de această dată publicul a fost invitat în mod corespunzător. În plus față de interesul puternic din partea profesioniștilor în domeniu, am trimis apelul și pentru pacienți să se înregistreze, iar rezultatul net a sfârșit prin a înmulți FDA cu peste 600 de înregistrări pentru a participa sau a le prezenta. Acesta a inclus un videoclip de 5 minute de către unul dintre membrii fondatori ai PFSC. SammyJo Wilkinson reprezintă toți membrii noștri ? își exprimă îngrijorarea cu propria poveste despre recuperarea după scleroza multiplă (SM) de lungă durată cu terapie celulară, în ciuda obstacolelor de reglementare aruncate în calea ei.
Recuperare este un termen care nici măcar nu este folosit pentru astfel de condiții neurodegenerative, dar în videoclip, ea demonstrează o recuperare reală ieșind din scaunul cu rotile în care a fost limitată de cinci ani și folosind din nou un walker. În plus, 15 dintre cele 28 de simptome ale SM de care a suferit s-au rezolvat.
Dr. David Prentice de la Institutul Charlotte Lozier, un avocat îndelungat pentru tratamentele cu celule stem adulte axate pe pacient, subliniază că este timpul ca FDA să își actualizeze reglementările:
? Pacienti ? celulele stem adulte au fost utilizate cu succes pentru zeci de afecțiuni. FDA își poate îndeplini rolul de asigurare a siguranței pacienților prin modernizarea definițiilor și a procesului de revizuire, permițând pacienților și medicilor lor să inoveze și să acumuleze date suplimentare cu privire la eficacitatea aplicațiilor de celule stem adulte. ?
Același tip de hotărâre a FDA este pe cale să fie extins la terapiile celulare care sunt deja utilizate, în unele cazuri de zeci de ani. Nu numai că sunt în joc celulele stem, ci și procedurile care utilizează alte țesuturi, fie de la dvs., fie de la un donator.