FDA aprobă un nou dispozitiv non-chirurgical pentru reducerea greutății la pacienții obezi - MPR
- Distribuiți pe Facebook
- Distribuiți pe Twitter
- Distribuiți pe LinkedIn
- Distribuiți pe Reddit
- Imprimare
- Distribuiți prin e-mail
Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat dispozitivul TransPyloric Shuttle (TPS) (BAROnova Inc.) pentru reducerea greutății la pacienții adulți cu obezitate cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 până la 40 kg/m2 sau un IMC de 30,0 până la 34,9 kg/m 2 cu 1 sau mai multe afecțiuni comorbide legate de obezitate.
Dispozitivul, care este aprobat pentru 12 luni de tratament, are un diametru de aproximativ 5,6 cm și este livrat și recuperat endoscopic. Mecanismul principal de acțiune al dispozitivului TPS este întârzierea golirii gastrice; este destinat utilizării împreună cu un program de dietă și modificare a comportamentului.
Aprobarea s-a bazat pe datele din studiul ENDObesity II, un studiu dublu-orb, controlat de simulări, realizat la 302 de pacienți. Obiectivele co-primare ale studiului au fost procentul mediu de pierdere în greutate corporală totală între grupurile de tratament și grupul de control la 12 luni și proporția pacienților cu pierderea totală de greutate corporală ≥ 5% în grupul de tratament la 12 luni.