FDA aprobă primul tratament non-opioid pentru tratamentul simptomelor de întrerupere a opioidelor la adulți
Comunicat de presă al FDA
SUA. Food and Drug Administration a aprobat astăzi Lucemyra (clorhidrat de lofexidină) pentru atenuarea simptomelor de sevraj, pentru a facilita întreruperea bruscă a opioidelor la adulți. În timp ce Lucemyra poate diminua severitatea simptomelor de sevraj, este posibil să nu le prevină complet și este aprobat pentru tratament doar până la 14 zile. Lucemyra nu este un tratament pentru tulburarea de utilizare a opioidelor (TUD), dar poate fi utilizat ca parte a unui plan de tratament pe termen lung mai larg pentru gestionarea TUD.
„Ca parte a angajamentului nostru de a sprijini pacienții care se confruntă cu dependența, suntem dedicați încurajării abordărilor inovatoare pentru a ajuta la atenuarea provocărilor fiziologice prezentate atunci când pacienții întrerup opioidele”, a declarat comisarul FDA Scott Gottlieb, M.D. „Dezvoltăm noi orientări pentru a ajuta la accelerarea dezvoltării unor tratamente mai bune, inclusiv a celor care ajută la gestionarea simptomelor de sevraj la opiacee. Știm că simptomele fizice ale retragerii opioidelor pot fi una dintre cele mai mari bariere pentru pacienții care caută ajutor și, în cele din urmă, depășesc dependența. Teama de a experimenta simptome de sevraj îi împiedică adesea pe cei care suferă de dependență de opioide să caute ajutor. Și cei care solicită asistență pot recidiva din cauza simptomelor continue de sevraj. FDA va continua să încurajeze inovarea și dezvoltarea de terapii pentru a-i ajuta pe cei care suferă de dependența de opioide să treacă la vieți de sobrietate, precum și să abordeze stigmatul nefericit asociat uneori cu utilizarea tratamentelor asistate de medicamente. "
Retragerea opioidelor include simptome - cum ar fi anxietatea, agitația, problemele de somn, durerile musculare, curgerea nasului, transpirația, greața, vărsăturile, diareea și pofta de droguri - care apar după oprirea sau reducerea utilizării opioidelor la oricine cu dependență fizică de opioide. Dependența fizică de opioide este un răspuns fiziologic așteptat la utilizarea opioidelor. Aceste simptome ale sevrajului la opioide apar atât la pacienții care au utilizat opioide în mod corespunzător, așa cum au fost prescrise, precum și la pacienții cu TUD.
La pacienții care utilizează analgezice opioide în mod adecvat, așa cum este prescris, retragerea opioidelor este de obicei gestionată prin reducerea lentă a medicamentului, care este menită să evite sau să diminueze efectele sevrajului, permițând în același timp corpului să se adapteze la faptul că nu are opioid. La pacienții cu TUD, întreruperea este de obicei gestionată prin înlocuirea altui medicament opioid, urmată de reducerea treptată sau tranziția la terapia de întreținere cu medicamente de tratament asistate de medicamente aprobate de FDA, cum ar fi metadonă, buprenorfină sau naltrexonă; sau prin diferite medicamente care vizează simptome specifice, cum ar fi remedii fără prescripție medicală pentru dureri de stomac sau dureri. Alte tratamente pot fi, de asemenea, prescrise de către furnizorul de servicii medicale al pacientului.
„Aprobarea de astăzi reprezintă primul tratament non-opioid aprobat de FDA pentru gestionarea simptomelor de întrerupere a opioidelor și oferă o nouă opțiune care permite furnizorilor să lucreze cu pacienții pentru a selecta tratamentul cel mai potrivit pentru nevoile unei persoane”, a spus Sharon Hertz, MD. director al Diviziei de anestezie, analgezie și produse de dependență din Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor.
Lucemyra este un receptor agonist alfa 2-adrenergic oral, selectiv, care reduce eliberarea de norepinefrină. Se crede că acțiunile norepinefrinei în sistemul nervos autonom joacă un rol în multe dintre simptomele retragerii opioidelor. Siguranța și eficacitatea Lucemyra au fost susținute de două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la 866 de adulți, care îndeplineau criteriile de diagnosticare și statistici ale Manualului IV pentru dependența de opioide, care depindeau fizic de opioide și sufereau întreruperea bruscă a opioidelor. Studiile evaluate au beneficiat folosind Scala Scurtă de Retragere a Opiaceelor a Gossop (SOWS-Gossop), care este un instrument de rezultat raportat de pacient care își asumă simptome de sevraj la opiacee. Aceste simptome includ senzația de rău, crampe stomacale, spasme musculare/zvâcniri, senzație de răceală, bătăi inimii, tensiune musculară, dureri, căscat, ochi care curg și insomnie/probleme de somn.