FDA aprobă doze suplimentare de Trulicity® (dulaglutidă) pentru tratamentul diabetului de tip Eli Eli

INDIANAPOLIS, sept. 3, 2020/PRNewswire/- S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat astăzi două doze suplimentare de Eli Lilly and Company's (NYSE: LLY) Trulicity ® (dulaglutidă). Aprobarea extinde eticheta Trulicity o dată pe săptămână pentru a include doze de 3,0 mg și 4,5 mg pe baza datelor din AWARD-11. Studiul de fază 3 a arătat că dozele suplimentare au condus la beneficii suplimentare în A1C și reducerea greutății corporale în comparație cu Trulicity 1,5 mg la persoanele cu diabet zaharat de tip 2.

Decizia FDA de a aproba doze suplimentare de Trulicity este un pas pozitiv inainte pentru persoanele care traiesc cu diabet de tip 2 si echipele lor de ingrijire, a declarat Juan Pablo Frias, MD, director medical si investigator principal, Institutul National de Cercetare. „Această afecțiune progresivă poate necesita abordări de tratament diferite în timp, iar concluziile din AWARD-11 au arătat că dozele suplimentare de Trulicity pot duce la reduceri suplimentare ale A1C și ale greutății persoanelor cu diabet de tip 2 al căror tratament actual nu mai poate satisface nevoile lor”.

Studiul AWARD-11 a evaluat siguranța și eficacitatea dozelor suplimentare de Trulicity (3,0 mg și 4,5 mg) comparativ cu Trulicity 1,5 mg, utilizând două abordări statistice diferite [i]. Estimarea eficacității, care analizează participanții care au rămas în tratament pe tot parcursul studiului, a arătat că ambele doze au condus la reduceri semnificative ale A1C și ale greutății:

4,5 mg (A1C: -1,9 procente, greutate: -10,4 lire sterline)
3,0 mg (A1C: -1,7 procente; greutate: -8,8 lire sterline)
1,5 mg (A1C: -1,5 procente; greutate: -6,8 lire sterline)

„Oamenii consideră că stiloul Trulicity este simplu și ușor de utilizat”, a spus el

, M.D., F.A.C.E, vicepreședinte al afacerilor medicale, Lilly. Acum, cu cele 3.0 si 4.5 doze disponibile, persoanele cu diabet zaharat de tip 2 care folosesc Trulicity pot beneficia de A1C suplimentar si pierderea in greutate pe masura ce starea lor progreseaza.

Dozele suplimentare de Trulicity vor fi disponibile în farmaciile din Statele Unite la sfârșitul lunii septembrie.

Rezultatele obținute de la AWARD-11 sunt, de asemenea, în curs de examinare de către Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente pentru Medicamente de Uman, cu un aviz cu privire la recomandarea aprobării de către Comisia Europeană așteptată anul acesta.

Despre studiul AWARD-11

Studiul de fază 3, randomizat, dublu-orb, cu braț paralel, a inclus 1.842 de participanți cu diabet zaharat de tip 2 și a evaluat eficacitatea și siguranța a două doze investigaționale de dulaglutidă (3,0 mg și 4,5 mg) comparativ cu Trulicity 1,5 mg. Obiectivul principal al studiului a fost de a demonstra că o doză de dulaglutidă o dată pe săptămână (3,0 mg și/sau 4,5 mg) a fost superioară dozei aprobate de 1,5 mg Trulicity, măsurată prin reducerea A1C față de valoarea inițială, la 36 săptămâni la persoanele cu diabet de tip 2 controlat neadecvat la terapia concomitentă cu metformină. Obiectivele primare și secundare ar putea fi îndeplinite dacă una sau ambele doze obțineau semnificație statistică pentru obiectivele finale. Rezultatele secundare și exploratorii au inclus schimbarea față de valoarea inițială a greutății corporale medii și a glucozei serice în repaus alimentar (FSG), procentul pacienților care au atins un obiectiv A1C mai mic de șapte procente și apariția episoadelor hipoglicemiante și a farmacocineticii la starea de echilibru prin 36 și 52 săptămâni. Toți participanții au început studiul la o doză de Trulicity 0,75 mg o dată pe săptămână și apoi au crescut doza într-o abordare treptată la intervale de patru săptămâni până la doza finală de întreținere randomizată de 1,5 mg o dată pe săptămână, 3,0 mg (printr-o doză de 1,5 mg etapă) sau 4,5 mg (prin pași la 1,5 mg și 3,0 mg).

SCOP ȘI SINTEZĂ DE SIGURANȚĂ CU AVERTISMENTE

Fapte importante despre Trulicity® (Trῡ-li-si-tee). Este, de asemenea, cunoscut sub numele de dulaglutidă.

Trulicity este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2, utilizat pentru îmbunătățirea zahărului din sânge (glucoză) și utilizat pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore (probleme legate de inimă și vasele de sânge), cum ar fi moartea, infarctul sau accidentul vascular cerebral la persoanele care au boli de inimă sau factori de risc cardiovascular multipli.

Trulicitatea se administrează printr-o injecție (ac). O luați o dată pe săptămână injectându-l sub pielea stomacului, a coapsei sau a brațului. Utilizați Trulicity împreună cu dieta și exercițiile fizice recomandate de medicul dumneavoastră.

Trulicitatea poate provoca tumori la nivelul tiroidei, inclusiv cancer tiroidian. Aveți grijă la posibile simptome, cum ar fi o bucată sau umflături la nivelul gâtului, probleme de înghițire, răgușeală sau dificultăți de respirație. Dacă aveți un simptom, spuneți medicului dumneavoastră.

Nu utilizați Trulicity dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră ați avut vreodată un tip de cancer tiroidian numit carcinom tiroidian medular (MTC).
Nu utilizați Trulicity dacă aveți sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2).
Nu utilizați Trulicity dacă sunteți alergic la dulaglutidă sau la alte ingrediente din Trulicity.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cum să recunoască efectele secundare grave de mai jos și ce să faceți dacă credeți că aveți unul:

Pancreas inflamat (pancreatită). Opriți utilizarea Trulicity și sunați imediat la medicul dumneavoastră dacă aveți dureri severe în zona stomacului (abdomen), cu sau fără vărsături, care nu vor dispărea. Este posibil să simțiți durerea de la abdomen la spate.

Schimbări de vedere. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți modificări ale vederii (vederii) în timpul tratamentului cu Trulicity.