FDA actualizează avertismentele pentru antibioticele fluorochinolonice cu privire la riscurile de sănătate mintală și glicemia scăzută
Comunicat de presă al FDA
SUA. Administrația pentru alimente și medicamente necesită astăzi schimbări de etichetare de siguranță pentru o clasă de antibiotice numite fluorochinolone pentru a consolida avertismentele cu privire la riscurile de efecte secundare asupra sănătății mintale și tulburări grave ale zahărului din sânge și pentru a face aceste avertismente mai consistente în etichetare pentru toate fluorochinolonele administrate pe cale orală. sau administrat prin injecție.
Utilizarea fluorochinolonelor are un loc în tratamentul infecțiilor bacteriene grave - cum ar fi anumite tipuri de pneumonie bacteriană - în care beneficiile acestor medicamente depășesc riscurile și acestea ar trebui să rămână disponibile ca opțiune terapeutică. FDA își păstrează angajamentul de a menține informațiile despre riscuri despre aceste produse actuale și cuprinzătoare pentru a se asigura că furnizorii de servicii medicale și pacienții iau în considerare riscurile și beneficiile fluorochinolonelor și iau o decizie în cunoștință de cauză cu privire la utilizarea lor ”, a declarat Edward Cox, MD, directorul Oficiului de produse antimicrobiene în Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor.
Fluorochinolonele aprobate de FDA includ levofloxacina (Levaquin), ciprofloxacina (Cipro), comprimatele cu eliberare prelungită ciprofloxacină, moxifloxacina (Avelox), ofloxacina, gemifloxacina (Factive) și delafloxacina (Baxdela). Există mai mult de 60 de versiuni generice. Modificările de siguranță pe care FDA le solicită astăzi s-au bazat pe o revizuire cuprinzătoare a rapoartelor de evenimente adverse ale FDA și a rapoartelor de caz publicate în literatura medicală.
În cadrul clasei de antibiotice fluorochinolone, o serie de efecte secundare asupra sănătății mintale sunt deja descrise în secțiunea Avertismente și precauții din etichetarea medicamentului, dar diferă de medicamentul individual. Noile modificări de etichetare la nivel de clasă vor necesita ca efectele secundare asupra sănătății mintale să fie listate separat de alte efecte secundare ale sistemului nervos central și să fie consecvente în etichetarea clasei de fluorochinolone. Efectele secundare asupra sănătății mintale care trebuie incluse în etichetarea tuturor fluorochinolonelor sunt tulburări de atenție, dezorientare, agitație, nervozitate, tulburări de memorie și delir.