Farxiga a acordat FDA Priority Review pentru pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă
AstraZeneca a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acceptat o cerere suplimentară de medicament nou (SNDA) și a acordat revizuirea prioritară pentru Farxiga (dapagliflozin) pentru a reduce riscul morții cardiovasculare (CV) sau agravarea insuficienței cardiace (IC) la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă (HFrEF) cu și fără diabet de tip 2 (T2D). Farxiga este un inhibitor selectiv oral o dată pe zi, primar din clasă, al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză uman (SGLT2).
Data legii privind taxa pentru utilizatorii de medicamente eliberate pe bază de rețetă, data acțiunii FDA pentru această cerere suplimentară, este programată pentru al doilea trimestru al anului 2020.
SNDA s-a bazat pe rezultatele studiului de referință de fază III DAPA-HF publicat în septembrie 2019 în The New England Journal of Medicine, care a arătat Farxiga în plus față de standardul de îngrijire a redus incidența rezultatului compus al decesului CV sau agravarea IC față de placebo.
Mene Pangalos, vicepreședinte executiv, BioPharmaceuticals R&D, a declarat: „Farxiga este bine stabilit în tratamentul diabetului de tip 2 și această analiză prioritară arată potențialul său de a avea, de asemenea, impact asupra a milioane de pacienți cu insuficiență cardiacă. Dacă este aprobat, Farxiga va fi primul și singurul medicament de acest gen indicat pentru tratarea pacienților cu insuficiență cardiacă. ”
În septembrie 2019, FDA a acordat desemnarea Fast Track pentru dezvoltarea Farxiga în HF. În august 2019, FDA a acordat, de asemenea, desemnarea Fast Track pentru dezvoltarea Farxiga să întârzie progresia insuficienței renale și să prevină CV și moartea renală la pacienții cu boli renale cronice, cu sau fără T2D.
Farxiga este indicat ca monoterapie și ca parte a unei combinații de terapii pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu T2D. În octombrie 2019, FDA a aprobat, de asemenea Farxiga reducerea riscului de spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții cu T2D și boli cardiovasculare stabilite sau factori de risc multipli ai CV.