EUTHYROX - Provell Pharmaceuticals, LLC

EUTHYROX- comprimat de levotiroxină sodică
Provell Pharmaceuticals, LLC

până când

AVERTISMENT: NU PENTRU TRATAMENTUL OBEZITĂȚII SAU PENTRU PIERDEREA DE GREUTATE

  • Hormonii tiroidieni, inclusiv EUTHYROX, fie singuri, fie cu alți agenți terapeutici, nu trebuie utilizați pentru tratamentul obezității sau pentru pierderea în greutate.
  • La pacienții cu eutiroidie, dozele în intervalul cerințelor hormonale zilnice sunt ineficiente pentru reducerea greutății.
  • Dozele mai mari pot produce manifestări de toxicitate grave sau chiar periculoase pentru viață, în special atunci când sunt administrate în asociere cu amine simpatomimetice, cum ar fi cele utilizate pentru efectele lor anorectice. [vezi Reacții adverse (6), interacțiuni medicamentoase (7.7) și supradozaj (10)] .

1 INDICAȚII ȘI UTILIZARE

Hipotiroidism

EUTHYROX este indicat la copii și copii adulți ca terapie de substituție la hipotiroidismul congenital sau dobândit primar (tiroidian), secundar (hipofizar) și terțiar (hipotalamic).

Suprimarea tirotropinei hipofizare (hormon stimulator tiroidian, TSH)

EUTHYROX este indicat la pacienții copii și adulți ca adjuvant la chirurgie și la terapia cu iod radioactiv în tratamentul cancerului tiroidian bine diferențiat dependent de tirotropină.

Limitări de utilizare:

  • EUTHYROX nu este indicat pentru suprimarea nodulilor tiroidieni benigne și a gușei difuze netoxice la pacienții cu iod suficient, deoarece nu există beneficii clinice, iar tratamentul excesiv cu EUTHYROX poate induce hipertiroidism [vezi Avertismente și precauții (5.4)].
  • EUTHYROX nu este indicat pentru tratamentul hipotiroidismului în timpul fazei de recuperare a tiroiditei subacute.

2 DOZARE ȘI ADMINISTRARE

2.1 Informații generale de administrare

Administrați comprimatele EUTHYROX pe cale orală ca doză zilnică unică, pe stomacul gol, cu jumătate până la o oră înainte de micul dejun.

Administrați EUTHYROX cu cel puțin 4 ore înainte sau după medicamente despre care se știe că interferează cu absorbția EUTHYROX [vezi Interacțiuni medicamentoase (7.1)].

Evaluați necesitatea ajustărilor dozelor atunci când administrați în mod regulat în decurs de o oră de anumite alimente care pot afecta absorbția EUTHYROX [a se vedea Interacțiuni medicamentoase (7.9), Farmacologie clinică (12.3)].

Administrați EUTHYROX la sugari și copii care nu pot înghiți comprimatele intacte zdrobind comprimatul, suspendând comprimatul proaspăt zdrobit într-o cantitate mică (5 ml până la 10 ml sau 1 linguriță la 2 lingurițe) de apă și administrând imediat suspensia cu lingură sau picurător. Nu depozitați suspensia. Nu administrați în alimente care scad absorbția EUTHYROX, cum ar fi formulele pentru sugari pe bază de soia [a se vedea Interacțiunile medicamentoase (7.9)].

2.2 Principiile generale de dozare

Doza de EUTHYROX pentru hipotiroidism sau supresia TSH hipofizară depinde de o varietate de factori, inclusiv: vârsta pacientului, greutatea corporală, starea cardiovasculară, afecțiuni medicale concomitente (inclusiv sarcina), medicamente concomitente, alimente administrate concomitent și natura specifică a afecțiunii în curs de tratament [vezi Doze și administrare (2.3), Avertismente și precauții (5), Interacțiuni medicamentoase (7)]. Dozarea trebuie individualizată pentru a ține cont de acești factori și de ajustările dozei efectuate pe baza evaluării periodice a răspunsului clinic al pacientului și a parametrilor de laborator [a se vedea Dozarea și administrarea (2.4)].

Efectul terapeutic maxim al unei doze date de EUTHYROX nu poate fi atins timp de 4 până la 6 săptămâni.

2.3 Dozarea în populații specifice

Hipotiroidismul primar la adulți și la adolescenții la care creșterea și pubertatea sunt complete

Începeți EUTHYROX la doza completă de înlocuire la persoanele altfel sănătoase, non-vârstnice, care au fost hipotiroidiene doar pentru o perioadă scurtă de timp (cum ar fi câteva luni). Doza medie completă de înlocuire a EUTHYROX este de aproximativ 1,6 mcg pe kg pe zi (de exemplu: 100 mcg pe zi până la 125 mcg pe zi pentru un adult de 70 kg).

Ajustați doza cu 12,5 mcg la 25 mcg în trepte la fiecare 4 până la 6 săptămâni până când pacientul este clinic eutiroidian și TSH seric revine la normal. Doze mai mari de 200 mcg pe zi sunt rareori necesare. Un răspuns inadecvat la doze zilnice mai mari de 300 mcg pe zi este rar și poate indica complianță slabă, malabsorbție, interacțiuni medicamentoase sau o combinație a acestor factori.

Pentru pacienții vârstnici sau pacienții cu boală cardiacă subiacentă, începeți cu o doză de 12,5 mcg pe zi până la 25 mcg pe zi. Creșteți doza la fiecare 6 până la 8 săptămâni, după cum este necesar, până când pacientul este clinic eutiroidian și TSH seric revine la normal. Doza completă de înlocuire a EUTHYROX poate fi mai mică de 1 mcg pe kg și zi la pacienții vârstnici.

La pacienții cu hipotiroidism sever de lungă durată, începeți cu o doză de 12,5 mcg pe zi până la 25 mcg pe zi. Ajustați doza în trepte de 12,5 mcg la 25 mcg la fiecare 2 până la 4 săptămâni până când pacientul este clinic eutiroidian și nivelul seric al TSH este normalizat.