Este un cosmetic, un medicament sau ambele (sau este săpun) FDA

Dacă un produs este un produs cosmetic sau un medicament în conformitate cu legea este determinat de utilizarea intenționată a unui produs. Diferite legi și reglementări se aplică fiecărui tip de produs. Firmele încalcă uneori legea prin comercializarea unui produs cosmetic cu o cerere de droguri sau prin comercializarea unui medicament ca și cum ar fi un produs cosmetic, fără a respecta cerințele pentru droguri.

Cum definește legea un produs cosmetic?

Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Legea FD&C) definește produsele cosmetice prin utilizarea lor intenționată, ca „articole destinate a fi frecate, turnate, stropite sau pulverizate, introduse sau aplicate în alt mod pe corpul uman. înfrumusețarea, promovarea atractivității sau modificarea aspectului "[Legea FD&C, sec. 201 (i)]. Printre produsele incluse în această definiție se numără creme hidratante pentru piele, parfumuri, rujuri, lacuri pentru unghii, preparate de machiaj pentru ochi și față, șampoane de curățare, valuri permanente, culori de păr și deodorante, precum și orice substanță destinată utilizării ca componentă a unui produs cosmetic. produs.

Cum definește legea un drog?

Legea FD&C definește medicamentele, în parte, prin utilizarea intenționată a acestora, ca „articole destinate utilizării în diagnosticul, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor” și „articolele (altele decât alimentele) destinate să afecteze structura sau orice funcția corpului omului sau al altor animale "[Legea FD&C, sec. 201 (g) (1)].

Cum poate un produs să fie atât un produs cosmetic, cât și un medicament?

Unele produse îndeplinesc definițiile atât ale produselor cosmetice, cât și ale medicamentelor. Acest lucru se poate întâmpla atunci când un produs are două utilizări prevăzute. De exemplu, un șampon este un produs cosmetic, deoarece scopul său este de a curăța părul. Un tratament antimătreață este un medicament, deoarece utilizarea intenționată este de a trata mătreața. În consecință, un șampon antimătreață este atât un produs cosmetic, cât și un medicament. Printre alte combinații de produse cosmetice/medicamente se numără pastele de dinți care conțin fluor, deodorantele care sunt, de asemenea, antiperspirante, și cremele hidratante și machiajul comercializate cu cereri de protecție solară. Astfel de produse trebuie să respecte cerințele atât pentru produse cosmetice, cât și pentru medicamente.

Dar „cosmeceutice”?

Legea FD&C nu recunoaște nicio astfel de categorie ca „cosmeceutice”. Un produs poate fi un medicament, un produs cosmetic sau o combinație a ambelor, dar termenul „cosmeceutic” nu are sens în conformitate cu legea.

Cum se stabilește utilizarea intenționată a unui produs?

Utilizarea intenționată poate fi stabilită în mai multe moduri. Următoarele sunt câteva exemple:

Reclamațiile menționate pe eticheta produsului, în publicitate, pe internet sau în alte materiale promoționale. Anumite afirmații pot face ca un produs să fie considerat un medicament, chiar dacă produsul este comercializat ca și cum ar fi un produs cosmetic. Astfel de afirmații stabilesc produsul ca un medicament deoarece utilizarea intenționată este de a trata sau preveni bolile sau de a afecta în alt mod structura sau funcțiile corpului uman. Unele exemple sunt afirmațiile că produsele vor restabili creșterea părului, vor reduce celulita, vor trata varicele, vor crește sau vor scădea producția de melanină (pigment) în piele sau vor regenera celulele.
Percepția consumatorului, care poate fi stabilită prin reputația produsului. Aceasta înseamnă să întrebați de ce consumatorul îl cumpără și ce se așteaptă să facă.
Ingrediente care fac ca un produs să fie considerat un medicament deoarece au o utilizare terapeutică bine cunoscută (pentru public și industrie). Un exemplu este fluorul din pasta de dinți.

Acest principiu este valabil și pentru „uleiurile esențiale”. De exemplu, un parfum comercializat pentru a promova atractivitatea este un produs cosmetic. Dar un parfum comercializat cu anumite afirmații de „aromoterapie”, cum ar fi afirmațiile că parfumul îl va ajuta pe consumator să doarmă sau să renunțe la fumat, îndeplinește definiția unui medicament datorită utilizării sale intenționate. În mod similar, un ulei de masaj care este pur și simplu destinat lubrifierii pielii și conferirii parfumului este un produs cosmetic, dar dacă produsul este destinat unei utilizări terapeutice, cum ar fi ameliorarea durerii musculare, este un medicament.

În ce fel diferă legile și reglementările pentru produse cosmetice și medicamente?

Următoarele informații nu reprezintă un tratament complet al legilor și reglementărilor cosmetice sau medicamentoase. Este destinat doar să vă avertizeze cu privire la unele diferențe importante între legile și reglementările pentru produse cosmetice și medicamente în domeniile de aprobare, bune practici de fabricație, înregistrare și etichetare. Întrebările referitoare la legile și reglementările pentru medicamente ar trebui să fie adresate Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER).

Cum diferă cerințele de aprobare?

Conform Legii FD&C, produsele și ingredientele cosmetice, cu excepția aditivilor de culoare, nu necesită aprobarea FDA înainte de a intra pe piață. Cu toate acestea, medicamentele trebuie, în general, să primească aprobarea premarketului de către FDA prin procesul de aplicare a noilor medicamente (NDA) sau să se conformeze unei „monografii” pentru o anumită categorie de medicamente, așa cum a fost stabilit de Revizuirea medicamentelor fără prescripție medicală (OTC) a FDA . Aceste monografii specifică condițiile în care ingredientele medicamentelor OTC sunt, în general, recunoscute ca fiind sigure și eficiente și nu sunt marcate greșit. Anumite medicamente OTC pot rămâne pe piață fără aprobarea NDA până când o monografie pentru clasa sa de medicamente este finalizată ca regulament. Cu toate acestea, odată ce FDA a făcut o determinare finală cu privire la statutul unei categorii de medicamente OTC, astfel de produse trebuie fie să facă obiectul unui certificat aprobat NDA [Legea FD&C, sec. 505 (a) și (b)] sau să respecte dispozițiile corespunzătoare monografie pentru un medicament OTC. (O notă privind termenul „medicament nou”: În ciuda cuvântului „nou”, este posibil ca un „medicament nou” să fi fost folosit de mulți ani. Dacă un produs este destinat utilizării ca medicament, acesta trebuie să respecte cerințele prezentate mai sus.)