Eficacitatea și siguranța LCZ696 comparativ cu Valsartan, privind morbiditatea și mortalitatea în insuficiența cardiacă
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție conservată | Prieten: LCZ696 LCZ696 Prieten | Faza 3 |
Acesta a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, paralel, controlat activ, pentru a evalua eficacitatea și siguranța sacubitril/valsartan comparativ cu valsartan, privind morbiditatea și mortalitatea la pacienții cu insuficiență cardiacă (clasa II-IV NYHA) fracțiunea de ejecție. Mai exact, studiul a evaluat efectul sacubitril/valsartan comparativ cu comparatorul activ valsartan în reducerea ratei mortalității CV și a spitalizărilor totale pentru IC la pacienții cu HFpEF. Studiul a constat în două perioade: (1) o epocă preliminară de tratament monocec care a durat de la 3 la 8 săptămâni, în care pacienții au primit valsartan 80 mg bid, urmat de sacubitril/valsartan 100 mg bid și (2) o dublă -epoca tratamentului randomizat orb (sacubitril/valsartan 200 mg bid sau valsartan 160 mg bid). În acest studiu, anchetatorii au fost responsabili de evaluarea și transmiterea tuturor evenimentelor care ar putea îndeplini potențial criteriile pentru obiectivele primare, secundare sau alte obiective clinice către un Comitet de evaluare clinică (CEC). Evenimentele raportate de anchetatori au fost evaluate de CEC pentru adjudecare.
Pentru angioedem sau evenimente asemănătoare angioedemului, anchetatorii au completat un chestionar de adjudecare pentru un formular de eveniment asemănător angioedemului. Toate rapoartele privind angioedemul au fost transmise către Comitetul de evaluare a angioedemului (AAC) de către Novartis pentru evaluare.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 4822 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Dublu (Participant, Investigator) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, paralel, controlat activ pentru a evalua eficacitatea și siguranța LCZ696 comparativ cu Valsartan, privind morbiditatea și mortalitatea la pacienții cu insuficiență cardiacă (clasa NYHA II-IV) cu fracție de ejecție conservată (PARAGON- HF) |
| Data actuală de începere a studiului: | 18 iulie 2014 |
| Data efectivă primară finală: | 7 iunie 2019 |
| Data finalizării reale a studiului: | 7 iunie 2019 |