Efectul unui distanțier asupra biodisponibilității sistemice și pulmonare totale la voluntari sănătoși și in vitro

Adăugați la Mendeley

biodisponibilității

Abstract

Introducere

Mulți pacienți cu boală pulmonară obstructivă cronică sau astm au dificultăți în coordonarea inhalării cu acționarea inhalatorului cu doză măsurată presurizată (pMDI). Utilizarea unui dispozitiv distanțier poate îmbunătăți livrarea medicamentului la acești pacienți. Scopul acestui studiu a fost de a stabili biodisponibilitatea relativă a dozelor unice de Symbicort® (budesonidă/formoterol) pMDI 160/4,5 μg/acționare (2 acționări) utilizate cu și fără un dispozitiv distanțier. În plus, a fost efectuat un studiu in vitro pentru a caracteriza performanța inhalatorului atunci când este utilizat împreună cu un dispozitiv distanțier.

Metode

Un studiu de fază I, randomizat, deschis, unic, cu doză unică, cu un singur centru, încrucișat la 50 de voluntari sănătoși (NCT02934607) a evaluat biodisponibilitatea relativă a dozei unice Symbicort ® pMDI 160/4,5 μg/acționare (2 acționări) cu și fără distanțier (AeroChamber Plus ® Flow-Vu ®). Dozele inhalate au fost administrate fără sau cu cărbune activ (administrat oral) pentru a estima expunerea sistemică totală și respectiv expunerea prin plămâni. Studiul in vitro a caracterizat efectul distanțierului în ceea ce privește doza administrată, doza de particule fine și doza în timpul respirației simulate de budesonidă și formoterol.