Efectele sodiei dietetice și ale dietei DASH asupra apariției durerilor de cap rezultă din randomizare
Analiza post-hoc a unui studiu clinic randomizat multicentric care a comparat efectele celor două tipare de dietă utilizând un design paralel împreună cu o încrucișare în trei perioade a trei niveluri de sodiu dietetic (ridicat (150 mmol), intermediar (100 mmol), scăzut (50 mmol) ) privind durerile de cap la adulții sănătoși cu hipertensiune în stadiul 1.
Trei screening și două perioade de hrănire înainte de randomizare pentru a evalua eligibilitatea participantului, respectarea cerințelor dietetice și pentru a estima necesarul caloric pentru a menține greutatea în timpul studiului.
Eforturi puternice depuse pentru a promova aderarea la dietele atribuite în timpul perioadelor de hrănire.
Lipsa informațiilor privind prevalența durerilor de cap la momentul inițial, precum și tipul de dureri de cap auto-raportate experimentate de participanți la sfârșitul perioadelor de hrănire.
Introducere
La nivel mondial, cefaleea este o problemă medicală obișnuită și printre cele mai frecvent raportate tulburări ale sistemului nervos.1-3 La nivel global, se estimează că 46% dintre adulți au o tulburare activă de cefalee (42% pentru cefalee de tip tensiune; 11% pentru migrene ) .2, 4-6 Durerile de cap afectează toate grupele de vârstă, cu o prevalență mai mare la femei comparativ cu bărbații.4-6 Costul direct al serviciilor de asistență medicală și medicamentele pentru gestionarea durerilor de cap sunt la fel de substanțiale, 7-11 la fel ca și cele indirecte cheltuieli. Pacienții cu dureri de cap frecvente au o calitate a vieții slabă și un număr mai mare de zile absente de la serviciu, în comparație cu alții.12-15 Prin urmare, strategiile de succes pentru prevenirea și tratarea cefaleei ar conferi beneficii substanțiale persoanelor afectate, precum și societății din general.
Datele disponibile susțin o asociere directă între tensiunea arterială și apariția cefaleei.16-19 Prin urmare, este rezonabil să speculăm că factorii dietetici care scad tensiunea arterială (de exemplu, aportul redus de sodiu și dieta DASH20, 21) ar putea reduce și apariția de durere de cap. Cu toate acestea, dovezile referitoare la relația durerilor de cap cu aportul de sodiu și alți factori dietetici sunt rare, cea mai mare atenție concentrându-se asupra rolului potențial al aportului de glutamat monosodic.22-24 În lucrarea primară a rezultatelor studiului DASH-Sodium, care s-a concentrat efectele asupra tensiunii arteriale ale intervențiilor dietetice, autorii comentează pe scurt apariția durerilor de cap în contextul larg al efectelor secundare. Ei au raportat că efectul secundar al cefaleei a apărut la 47% dintre participanți în timpul perioadei mari, în comparație cu 39% în timpul perioadei reduse de hrănire cu sodiu21.
Metode
A fost publicată o descriere detaliată a raționamentului, proiectării și metodelor studiului DASH-Sodium.25 Pe scurt, DASH-Sodium a fost un studiu clinic multicentric, randomizat, realizat între septembrie 1997 și noiembrie 1999, conceput pentru a compara efectele asupra tensiunii arteriale. a trei niveluri de sodiu dietetic și a două modele de dietă. Proiectul studiului a încorporat o comparație paralelă, în două grupuri, a dietei (dieta DASH vs dieta de control), împreună cu o încrucișare în trei perioade a celor trei niveluri de aport dietetic de sodiu, cu un rezultat primar al tensiunii arteriale sistolice medii (figura 1) . Cele trei niveluri de sodiu au fost (1) „ridicate” (150 mmol, la un aport caloric de 2100 kcal), reflectând consumul mediu în SUA, (2) „intermediar” (100 mmol) reflectând limita superioară a recomandărilor actuale pentru adulți26 și ( 3) „scăzut” (50 mmol). Dieta DASH este bogată în fructe, legume și produse lactate cu conținut scăzut de grăsimi; bogat în fibre dietetice, potasiu, calciu și magneziu; moderat bogat în proteine; și sărace în grăsimi saturate, colesterol și grăsimi totale. Dieta de control este tipică pentru ceea ce mănâncă mulți din lumea occidentală.
DASH - Diagrama fluxului de studiu de sodiu (IMC, indicele de masă corporală; CV, cardiovascular; DM, diabet zaharat; OTC, fără prescripție medicală).
Participanții la studiu au fost 412 adulți (vârsta ≥22 ani) cu tensiune arterială sistolică între 120 și 159 mm Hg și tensiune arterială diastolică între 80 și 95 mm Hg (adică prehipertensiune arterială sau hipertensiune arterială în stadiul 1). Criteriile majore de excludere au fost diabetul zaharat, dovezi de malignitate activă, antecedente de evenimente cardiovasculare (angină pectorală, infarct miocardic, angioplastie sau accident vascular cerebral), insuficiență renală (creatinină serică> 1,2 mg/dL pentru femei sau 1,5 mg/dL pentru bărbați), anemie hematocrit cel puțin 5% sub intervalul normal), sarcină, boli inflamatorii intestinale, indicele de masă corporală (IMC)> 40 kg/m2, utilizarea medicamentelor antihipertensive și corticosteroizii și consumul a peste 14 băuturi alcoolice pe săptămână.
Au fost efectuate trei vizite de screening (fiecare separat de cel puțin 7 zile) pentru a evalua eligibilitatea generală și pentru a colecta date de bază. În urma vizitelor de screening, participanții eligibili au început o perioadă de hrănire de 2 săptămâni, timp în care au consumat dieta de control la un nivel ridicat de sodiu. Perioada de hrănire a fost concepută astfel încât să excludă participanții care erau puțin probabil să respecte cerințele dietetice și să estimeze necesarul caloric necesar pentru menținerea greutății. Participanții au fost apoi repartizați aleatoriu (generați utilizând computer desktop la fiecare centru de coordonare) la una dintre cele două diete folosind un design în grup paralel și au consumat fiecare dintre cele trei niveluri de sodiu (perioade de hrănire) timp de 30 de zile fiecare, într-un design crossover randomizat. Participanții nu au fost înștiințați cu privire la tiparul dietetic sau secvența de sodiu atribuită.
În timpul perioadelor de hrănire (run-in și intervenție), participanților li s-a cerut să mănânce cel puțin o masă pe zi la fața locului la centrul clinic, 5 zile pe săptămână și să ia mâncare acasă pentru alte mese. Participanții au fost așteptați să mănânce toată mâncarea lor și au fost instruiți să înregistreze tipul și cantitatea oricărei alimente de studiu nemâncate. Băuturile cofeinizate și alcoolul au fost limitate și monitorizate. Aportul individual de energie (conținutul de calorii) a fost ajustat, astfel încât greutatea fiecărui participant în fiecare perioadă de hrănire să rămână stabilă.
Personalul de colectare a datelor a fost mascat la o secvență randomizată de sodiu și dietă. Măsurătorile au fost obținute în timpul screeningului și la sfârșitul fiecărei perioade de hrănire. Tensiunea arterială a fost măsurată într-o poziție așezată, utilizând brațul drept al participanților. De asemenea, s-au colectat urină de 24 de ore (pentru analiza sodiului, potasiului, azotului ureic și creatininei) și a greutății corporale. Conformitatea cu protocolul de hrănire a fost evaluată prin excreția urinară de sodiu, potasiu, fosfor, azot ureic și creatinină, estimată din colecțiile de urină de 24 de ore.
Simptomele (efecte secundare), inclusiv cefaleea, balonarea, gura uscată, sete excesivă, oboseală sau energie scăzută, senzație de amețeală, greață și schimbarea gustului, au fost colectate prin chestionare autoadministrate (a se vedea suplimentul online) completate în ultimele 7 zile ale fiecăruia perioada de alimentare cu sodiu. Pentru fiecare simptom, răspunsurile potențiale au fost (1) „niciunul” pentru a nu prezenta niciun simptom, (2) „ușor” dacă simptomul a apărut, dar nu a interferat cu activitățile obișnuite, (3) „moderat” dacă a apărut simptomul și a interferat oarecum cu activități și (4) „severe” dacă participanții nu au putut efectua activități obișnuite din cauza simptomului.