Efectele combinației de doză mică, cu eliberare controlată, fentermină plus topiramat asupra greutății și
Afiliere
- 1 Programul de studii clinice privind obezitatea, Centrul Medical al Universității Duke, Durham, NC 27710, SUA. [email protected]
Autori
Afiliere
- 1 Programul de studii clinice privind obezitatea, Centrul Medical al Universității Duke, Durham, NC 27710, SUA. [email protected]
Erratum în
Abstract
Fundal: Obezitatea este asociată cu o reducere a speranței de viață și o creștere a mortalității prin boli cardiovasculare, cancer și alte cauze. Prin urmare, am evaluat eficacitatea și siguranța a două doze de fentermină plus combinație cu eliberare controlată de topiramat ca adjuvant la modificarea dietei și a stilului de viață pentru pierderea în greutate și reducerea riscului metabolic la persoanele care erau supraponderale și obeze, cu doi sau mai mulți factori de risc.
Metode: În acest studiu de fază 3 de 56 de săptămâni, am atribuit aleatoriu adulți supraponderali sau obezi (cu vârste cuprinse între 18-70 de ani), cu un indice de masă corporală de 27-45 kg/m (2) și două sau mai multe comorbidități (hipertensiune arterială, dislipidemie, diabet sau prediabet sau obezitate abdominală) la placebo, fentermină o dată pe zi 7,5 mg plus topiramat 46,0 mg sau fentermină o dată pe zi 15,0 mg plus topiramat 92,0 mg într-un raport 2: 1: 2 în 93 de centre din SUA. Medicamentele au fost administrate pe cale orală. Pacienții au fost repartizați aleatoriu să utilizeze un algoritm generat de computer, care a fost implementat printr-un sistem interactiv de răspuns vocal și au fost stratificați în funcție de sex și statusul diabetic. Anchetatorii, pacienții și sponsorii studiului au fost mascați pentru a trata. Obiectivele primare au fost modificarea procentuală a greutății corporale și proporția pacienților care au obținut cel puțin 5% pierdere în greutate. Analiza a fost prin intenția de a trata. Acest studiu este înregistrat la Clinical Trials.gov, numărul NCT00553787.