Dobânda Forxiga lărgește AstraZeneca; s Forxiga creează teren în UE
Forxiga este indicat pentru monoterapie și utilizarea terapiei combinate pentru a îmbunătăți controlul glicemic, cu beneficiile suplimentare ale pierderii în greutate și reducerii tensiunii arteriale.
Distribuiți articolul
La 1 iulie, AstraZeneca a raportat că a primit o recomandare pozitivă din partea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente, în încercarea de a realiza o modificare a autorizației europene de introducere pe piață pentru utilizarea Forxiga (dapagliflozin) la pacienții cu tip 2 diabet zaharat (T2D) pentru a include datele cardiovasculare (CV) din rezultatele studiului DECLARE-TIMI 58.
Dobânda Forxiga se lărgește
Forxiga este un inhibitor selectiv de cotransportor 2 sodic-glucoză 2 (SGLT2I), oral, o dată pe zi, care a fost dezvoltat de Bristol-Myers Squibb (BMS) și AstraZeneca și a primit prima aprobare pentru T2D în Europa în 2012.
Este indicat pentru monoterapie și terapie combinată pentru a îmbunătăți controlul glicemic, cu beneficiile suplimentare ale pierderii în greutate și reducerii tensiunii arteriale. Având în vedere spațiul SGLT2I din ce în ce mai aglomerat și faptul că rezultatele studiilor au indicat aprobarea Forxiga ar putea fi extinsă pentru a trata evenimentele CV, GlobalData consideră că inhibitorul poate obține dominanța pieței ca terapie combinată care poate beneficia de un subset mai larg de pacienți cu T2D.
DELCARE-TIMI 58, un studiu de fază III, este cel mai mare și mai larg studiu al rezultatelor CV-ului pentru un SGLT2I până în prezent. Studiul a demonstrat că obiectivele sale compozite de spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau deces CV prin placebo au atins o reducere semnificativă statistic. Pentru celălalt obiectiv principal de eficacitate, au fost observate puține evenimente CV majore adverse, dar aceasta nu a atins semnificația statistică. Experții au fost îngrijorați de profilul de siguranță al SGLT2Is anterior, în special în ceea ce privește amputarea membrelor inferioare. Cu toate acestea, studiul DECLARE a reafirmat profilul de siguranță bine raportat al Forxiga, fără nicio diferență semnificativă în Forxiga față de placebo pentru amputări, fracturi, cancer al vezicii urinare sau gangrena Fournier.