Despărțirea este greu de făcut în cazul în care FDA ar fi împărțită în două agenții independente Reuters Events Pharma
Despărțirea este greu de făcut: ar trebui ca FDA să fie împărțită în două agenții independente?
Tocmai m-am întors dintr-un weekend de predare a problemelor de reglementare studenților la biotehnologie de la Universitatea Georgetown, unde am încercat să-i conving că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) este fondam
De Clifford M pe 24 martie 2009
Tocmai m-am întors dintr-un weekend de predare a afacerilor de reglementare studenților la biotehnologie de la Universitatea Georgetown, unde am încercat să-i conving că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) este fundamental solidă, în ciuda aproape dispariției sale în timpul administrației Bush. Chiar înainte de epava provocată de Bush, agenția nu avea personal suficient, era finanțată și avea probleme serioase de conducere și morale. Acest lucru, combinat cu două focare de Salmonella la nivel național în ultimul an, mai multe amintiri de droguri extrem de mediatizate și scăderea constantă a ratelor de aprobare a medicamentelor i-a determinat pe criticii săi să propună ca FDA să fie împărțită în două agenții separate, una care supraveghează industria medicamentelor și alta care ar avea responsabilitatea pentru siguranța produselor cosmetice și alimentare. Pentru cei dintre voi care poate nu știu, FDA a devenit responsabilă pentru supravegherea și reglementarea industriilor alimentare și medicamente, pe lângă droguri, după adoptarea Legii privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice în 1938.
Avocații industriei medicamentelor și criticii de lungă durată ai FDA susțin că agenția, așa cum există astăzi, nu mai poate supraveghea și asigura în mod eficient siguranța alimentelor americane și a aprovizionării cu droguri. Criticii susțin că istoria FDA sugerează că agenția se concentrează pe produsele medicale și se concentrează doar pe siguranța alimentelor atunci când apare o criză. Și atunci când apar, FDA este atât de distrasă încât interferează cu procesul de examinare/aprobare a medicamentelor. În timp ce criticii FDA vor să creadă acest lucru, pur și simplu nu este cazul. În ciuda problemelor sale recente, FDA a făcut în mod istoric o treabă remarcabilă în ceea ce privește siguranța medicamentelor și alimentelor atunci când este finanțată și dotată cu personal adecvat.
Fără să știe publicul american, bolile transmise de alimente sunt foarte frecvente, iar americanii sunt avertizați numai atunci când focarele ating o anumită dimensiune. În timp ce focarele recente de Salmonella au avut o amploare și o amploare mai mari decât focarele din trecut, nu au fost extraordinare. Cu toate acestea, au fost extrem de demni de media în momentul în care au fost raportați. Vă puteți aminti că la momentul focarelor, economia americană începea să eșueze și că în SUA exista o cantitate excesivă de China, Mexic și de liber schimb. Din păcate, presa a decis să exploateze focarele pentru a susține că americanii ar trebui să-și reducă dependența de alimentele importate, o practică care începea să reducă veniturile din agricultura și industriile alimentare din SUA. În mod ironic, focarele de Salmonella ar fi putut fi prevenite dacă instalațiile de producție (deținute de companiile americane) ar fi conforme cu reglementările de control și asigurare a calității mandatate de FDA, care au fost concepute pentru a asigura siguranța alimentelor.