Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor FDA avertizează asupra posibilelor vătămări cauzate de depășirea dozei recomandate de

  • Anunț de siguranță
  • Fapte despre produsele medicamentoase fără prescripție medicală (OTC) cu fosfat de sodiu
  • Informații suplimentare pentru pacienți
  • Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Rezumatul datelor
  • Referințe

Anunț de siguranță

[1-8-2014] SUA. Food and Drug Administration (FDA) avertizează că utilizarea mai multor doze în 24 de ore de medicamente fără prescripție medicală (OTC) pentru tratarea constipației poate provoca leziuni rare, dar grave rinichilor și inimii, și chiar moartea. Produsele medicamentoase OTC cu fosfat de sodiu includ soluții orale luate pe cale orală și clisme utilizate rectal. Consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să citească întotdeauna eticheta Fapte medicamentoase pentru medicamentele cu fosfat de sodiu OTC și să utilizeze aceste produse conform recomandărilor de pe etichetă și să nu depășească doza etichetată. Îngrijitorii nu trebuie să ofere produsele orale copiilor cu vârsta de 5 ani și mai mici fără a discuta mai întâi cu un profesionist din domeniul sănătății. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie precauți atunci când recomandă o doză orală din aceste produse pentru copiii cu vârsta de 5 ani și mai mici. Forma rectală a acestor produse nu trebuie administrată niciodată copiilor cu vârsta sub 2 ani.

siguranța

FDA a devenit conștientă de rapoarte de deshidratare severă și modificări ale nivelului de electroliți serici din administrarea mai mult decât doza recomandată de produse de fosfat de sodiu OTC, rezultând efecte adverse grave asupra organelor, cum ar fi rinichii și inima, și în unele cazuri rezultând moartea. Acești electroliți serici includ calciu, sodiu și fosfat. Conform rapoartelor, majoritatea cazurilor de vătămare gravă au apărut cu o singură doză de fosfat de sodiu care a fost mai mare decât cea recomandată sau cu mai mult de o doză într-o zi.

Unele persoane pot prezenta un risc mai mare de potențiale evenimente adverse atunci când doza recomandată de fosfat de sodiu OTC este depășită. Aceste persoane includ copii mici; indivizi mai mari de 55 de ani; pacienți care sunt deshidratați; pacienți cu boli de rinichi, obstrucție intestinală sau inflamație a intestinului; și pacienții care utilizează medicamente care pot afecta funcția rinichilor. Aceste medicamente includ diuretice sau pastile de apă; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACEI) și blocanți ai receptorilor angiotensinei (ARB) utilizați pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute; și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofenul și naproxenul.

Fapte despre produsele medicamentoase fără prescripție medicală (OTC) cu fosfat de sodiu

  • Folosit pentru ameliorarea constipației ocazionale.
  • Disponibil ca soluție pentru uz oral sau rectal (clismă).
  • Disponibil ca produse medicamentoase cu un singur ingredient, care conțin fie bifosfat de sodiu, fie fosfat de sodiu și ca o combinație de produse medicamentoase care conțin ambele ingrediente.
  • Doza recomandată este o doză unică administrată o dată pe zi timp de cel mult 3 zile.
  • Comercializat sub marca Fleet și ca mărci de magazine și produse generice.

Informații suplimentare pentru pacienți

  • Citiți și urmați întotdeauna instrucțiunile de pe etichetele Fapte medicamentoase incluse pe soluțiile orale de fosfat de sodiu fără prescripție medicală și clismele rectale pentru a afla doza corectă și frecvența de dozare. Modificări ale nivelului de electroliți din sânge, care au dus grav la rinichi și inimă și, mai rar, la deces, au apărut la adulți și copii care au utilizat mai mult decât doza recomandată de produse de fosfat de sodiu OTC pentru tratarea constipației.
  • Nu utilizați mai multe doze din aceste produse în 24 de ore. Chiar dacă dumneavoastră sau copiii dumneavoastră nu aveți mișcări intestinale după ce ați luat o singură doză orală sau rectală, nu utilizați o altă doză în 24 de ore. Contactați un profesionist din domeniul sănătății pentru sfaturi.
  • Pot apărea vătămări grave cu utilizarea orală sau rectală a formelor de fosfat de sodiu OTC.
  • Nu administrați aceste produse rectal copiilor cu vârsta sub 2 ani.
  • Nu administrați aceste produse pe cale orală copiilor cu vârsta de cel puțin 5 ani fără să discutați mai întâi cu un profesionist din domeniul sănătății.
  • Discutați cu un profesionist din domeniul sănătății înainte de a utiliza aceste produse dacă aveți mai mult de 55 de ani; aveți boli de rinichi, inflamație intestinală sau obstrucție intestinală; aveți insuficiență cardiacă sau renală; sunt deshidratate; sau luați anumite medicamente. Aceste medicamente includ diuretice sau pastile de apă; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACEI) sau blocanți ai receptorilor angiotensinei (ARB) pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate; și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofenul și naproxenul.
  • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați simptome de leziuni la rinichi, solicitați imediat asistență medicală și nu luați altă doză de produs. Simptomele leziunilor renale includ somnolență, încetineală, scăderea cantității de urină sau umflarea gleznelor, picioarelor și picioarelor.
  • Raportați efectele secundare ale produselor medicamentoase OTC cu fosfat de sodiu către programul FDA MedWatch, utilizând informațiile din caseta „Contactați FDA” din partea de jos a acestei pagini.