CBD în suplimentele alimentare și dietetice Care este statutul juridic Continuum de risc
Un blog de lege pentru companiile cu vapori, tutun și produse cu risc redus
De când Farm Bill din 2018 a modificat definiția și statutul de reglementare al cânepei dintr-o perspectivă agricolă, confuzia și dezinformarea au fost răspândite în SUA. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) statutul de reglementare al cânepei și al produselor sale - inclusiv canabidiolul (CBD), un canabinoid non-psihoactiv. În ciuda faptului că nu există o bază clară pentru a concluziona că CBD are un statut de reglementare FDA adecvat pentru utilizarea în alimente, CBD a câștigat popularitate masivă și nu este neobișnuit să vezi CBD vândut în ciocolată, uleiuri și chiar mâncăruri pentru animale de companie în magazinele locale. . În acest articol am rezumat starea actuală a CBD în suplimentele alimentare și alimentare și obstacolele care stau în calea susținerii unui statut FDA adecvat pentru astfel de utilizări.
Impactul legii agricole din 2018
Când Congresul a adoptat proiectul de lege pentru ferma din 2018 (cunoscut în mod oficial sub numele de Actul pentru îmbunătățirea agriculturii din 2018), a existat o neînțelegere răspândită că legea legaliza substanțele derivate din planta Cannabis sativa L., inclusiv CBD, pentru utilizare în alimente și suplimente alimentare. De fapt, dispozițiile relevante din Farm Bill nu au făcut decât să elimine cânepa din definiția legii substanțelor controlate a marijuanei. Farm Bill din 2018 a definit „cânepa” ca fiind Cannabis sativa L. cu mai puțin de 0,3% tetrahidrocannabinol (THC, o componentă psihoactivă a canabisului) pe baza greutății uscate [1] și a afectat autoritatea Administrației de aplicare a drogurilor cu privire la cultivarea cânepei. Schimbarea a acordat mai multă autoritate statelor pentru a reglementa creșterea, producția și distribuția produselor din cânepă.
Proiectul de lege Farm 2018 nu a avut niciun efect asupra autorității FDA de a reglementa CBD sau alte produse de cânepă; de asemenea, nu a modificat definițiile reglementare ale „aditivului alimentar” și „ingredientului dietetic” pentru a facilita utilizarea ingredientelor precum CBD în alimente și suplimente alimentare. [2] FDA continuă să aibă autoritatea de a reglementa produsele care conțin canabis și compuși derivați din canabis, inclusiv cei clasificați ca cânepă. [3] Prin urmare, CBD este supus acelorași cerințe de reglementare în temeiul Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (FFDCA) ca și alți aditivi alimentari și noi ingrediente dietetice.
Poziția actuală a FDA cu privire la CBD
Acestea fiind spuse, FDA a luat până acum măsuri de aplicare a legii numai împotriva alimentelor și suplimentelor care conțin CBD atunci când astfel de produse formulează afirmații de droguri referitoare la prevenirea, diagnosticarea, atenuarea, tratamentul sau vindecarea bolilor. Mai exact, FDA a trimis scrisori de avertizare către o serie de companii care susțin că CBD poate trata afecțiuni precum cancerul, boala Alzheimer, retragerea opioidelor, durerea, anxietatea animalelor de companie, artrita și alte afecțiuni. [5]
La începutul lunii martie 2020, FDA a publicat un raport solicitat de Congres [6] cu privire la progresele agenției către dezvoltarea unui cadru de reglementare care să permită CBD în alimentele convenționale și suplimentele alimentare. Spre frustrarea multora, totuși, se pare că s-au făcut puține progrese reale. Cea mai semnificativă dezvăluire din raport este că FDA are în vedere dezvoltarea unei politici de aplicare bazate pe riscuri care ar putea clarifica prioritățile de aplicare a FDA. Având în vedere disponibilitatea pe scară largă a unor astfel de produse, totuși, există o politică informală de apreciere a respectării legislației în esență de ceva timp.
Congresul încearcă să intervină
FDA a primit o presiune considerabilă din partea Congresului, în special a membrilor, precum liderul majorității Senatului, Mitch McConnell, din Kentucky, ale cărui state au investit în agricultura de cânepă, [7] pentru a permite vânzarea legală a CBD în alimente și suplimente. În septembrie 2019, membrii congresului bipartizan au trimis o scrisoare către FDA, prin care solicitau agenției să ofere claritate juridică și să stabilească o cale de reglementare pentru produsele alimentare care conțin CBD derivat din cânepă. [8] Aceștia și-au exprimat îngrijorarea față de estimările FDA conform cărora adoptarea normelor pe această temă ar putea dura între 3 și 5 ani și au solicitat măsuri mai rapide, cum ar fi anunțarea unei politici de apreciere și aplicarea unei reguli interimare pentru a stabili un cadru de reglementare. Au fost introduse mai multe proiecte de lege pentru a crea o soluție legislativă pentru această problemă. O soluție propusă, prezentată într-un H.R. 5587 introdus de reprezentantul Collin Peterson din Minnesota, ar modifica secțiunea 201 (ff) (3) (B) (i) din FFDCA (discutată mai sus) pentru a scuti „canabidiolul sau o substanță care conține canabidiol derivat din cânepă” de la interdicția de comercializare medicamente aprobate ca suplimente alimentare.