Calculul dimensiunii eșantionului Principii de bază
Sabyasachi Das
Departamentul de anestezie și îngrijire critică, Colegiul de Medicină, Kolkata, Bengalul de Vest, India
Koel Mitra
Departamentul de anestezie și îngrijire critică, Colegiul de Medicină, Kolkata, Bengalul de Vest, India
Mohanchandra Mandal
1 Departamentul de anestezie și îngrijire critică, North Bengal Medical College, Sushrutanagar, Darjeeling, West Bengal, India
Abstract
Abordarea unei dimensiuni a eșantionului este o problemă practică care trebuie rezolvată în timpul etapei de planificare și proiectare a studiului. Scopul oricărei cercetări clinice este de a detecta diferența reală între două grupuri (putere) și de a furniza o estimare a diferenței cu o precizie rezonabilă (precizie). Prin urmare, cercetătorii ar trebui să facă o estimare a priori a dimensiunii eșantionului cu mult înainte, înainte de a efectua studiul. Calculul dimensiunii eșantionului post hoc nu este încurajat în mod convențional. Dimensiunea adecvată a eșantionului minimizează eroarea aleatorie sau, cu alte cuvinte, reduce ceva care se întâmplă întâmplător. Un eșantion prea mic poate să nu răspundă la întrebarea de cercetare și poate avea o validitate îndoielnică sau poate oferi un răspuns imprecis, în timp ce un eșantion prea mare poate răspunde la întrebare, dar este intensiv în resurse și, de asemenea, poate fi lipsit de etică. Este necesară o mai mare transparență în calcularea dimensiunii eșantionului, astfel încât să poată fi justificată și reprodusă în timpul raportării.
INTRODUCERE
Până la sfârșitul acestui articol, cititorul va putea enumera condiția prealabilă pentru estimarea mărimii eșantionului, pentru a descrie cadențele comune ale calculului mărimii eșantionului și importanța estimării a priori a mărimii eșantionului. Cititorii vor putea defini terminologiile comune legate de calculul dimensiunii eșantionului.
IMPORTANȚA STUDIULUI PILOT ÎN ESTIMAREA MĂRIMII EȘANTIONULUI
În literatura publicată, datele relevante pentru calcularea dimensiunii eșantionului pot fi obținute din estimări de prevalență sau rate de evenimente, deviație standard (SD) a rezultatului continuu, dimensiunea eșantionului de studii similare cu rezultate similare. Ideea estimărilor aproximative ale „efectului” poate fi obținută prin revizuirea metaanalizei și a efectului semnificativ clinic. Studiu pilot mic, experiență personală, opinia experților, presupuneri educate, registre de spitale, rapoarte nepublicate susțin cercetătorul atunci când avem informații insuficiente în literatura de specialitate existentă/disponibilă. Un studiu pilot nu numai că ajută la estimarea dimensiunii eșantionului, ci și scopul său principal este de a verifica fezabilitatea studiului.
Studiul pilot este un test pe scară mică, desfășurat ca pre-test și se încearcă pentru studiul major propus. Permite testarea preliminară a ipotezelor și poate sugera unele modificări, renunțarea la o parte sau dezvoltarea unor noi ipoteze, astfel încât să poată fi testată mai precis. [8] Poate aborda multe probleme logistice, cum ar fi verificarea faptului că instrucțiunile sunt cuprinzătoare, iar anchetatorii sunt calificați în mod adecvat pentru proces. Studiul pilot oferă aproape întotdeauna suficiente date pentru ca cercetătorul să decidă dacă va continua studiul principal sau să îl abandoneze. Multe idei de cercetare care par să arate o mare promisiune sunt neproductive atunci când sunt efectiv realizate. Din concluziile studiului pilot, cercetătorul poate renunța la studiul principal care implică resurse logistice mari și, astfel, poate economisi mult timp și bani. [8]
METODE PENTRU CALCULAREA MĂRIMII EȘANTIONULUI
Mărimea eșantionului poate fi calculată folosind metoda intervalului de încredere sau metoda de testare a ipotezelor. În primul, obiectivul principal este de a obține intervale înguste cu fiabilitate ridicată. În aceasta din urmă, ipoteza se referă la testarea dacă estimarea eșantionului este egală cu o anumită valoare specifică.
Ipoteza nulă
Această ipoteză afirmă că nu există nicio diferență între grupul de control și grupul de studiu în raport cu un studiu controlat randomizat (ECA). Respingerea sau respingerea ipotezei nule - și, prin urmare, concluzia că există motive pentru a crede că există o diferență între cele două grupuri, este o sarcină centrală în practica modernă a științei și oferă un criteriu precis pentru respingerea unei ipoteze. [9, 10]
Ipoteză alternativă
Această ipoteză este contradictorie cu ipoteza nulă, adică presupune că există o diferență între grupuri sau există o oarecare asociere între predictor și rezultat [Figura 1]. [9,10] Uneori, este acceptată prin excludere dacă testul semnificației respinge ipoteza nulă. Poate fi unilaterală (specifică diferența într-o singură direcție) sau față-verso (specifică diferența în ambele direcții).