Baloanele gastrice pentru pierderea în greutate ar fi putut ucide 12 persoane
Un balon umplut cu lichid introdus în stomac vă poate ajuta să vă simțiți plin și să vă împiedice să mâncați prea mult. Dar FDA avertizează că complicațiile ar putea fi fatale.
Cel puțin 12 decese din ultimii doi ani au fost legate de un tratament popular pentru obezitate, SUA Food and Drug Administration a avertizat într-o scrisoare către furnizorii de servicii medicale la începutul acestei săptămâni. În majoritatea cazurilor, pacienții au murit în decurs de o lună de la introducerea unui balon umplut cu lichid în stomac, o procedură care limitează cantitatea pe care o persoană o poate mânca și o ajută să se simtă mai plină mai repede.
Două tipuri de sisteme de baloane umplute cu lichid sunt disponibile pe piață începând cu 2015: ReShape Integrated Dual Balloon System și Orbera Intragastric Balloon System. Aceste baloane sunt inserate printr-o procedură endoscopică minim invazivă și sunt umflate cu o soluție salină odată introdusă în stomac.
Baloanele sunt concepute pentru a rămâne la locul lor timp de câteva luni, în timp ce pacienții primesc consiliere cu privire la dietă, exerciții fizice și modificări ale stilului de viață sănătos. În studiile clinice pentru ambele dispozitive, pacienții au pierdut în greutate cel puțin de două ori mai mult cu aceste proceduri decât cu dieta și exercițiile fizice.
Dar în august 2017, FDA a emis un avertisment cu privire la șapte decese care au fost legate de cele două tipuri de baloane umplute cu lichid. La acea vreme, FDA a spus că nu era clar dacă aceste decese au fost cauzate de sistemele cu baloane, ci că a analizat posibilitatea.
Săptămâna aceasta, agenția a dezvăluit că au fost raportate încă cinci decese de la avertismentul de anul trecut, dintre care mai multe au fost legate de perforațiile peretelui stomacului după implantarea balonului. În plus față de decese, au fost raportate și alte complicații legate de plasarea și utilizarea acestor dispozitive - cum ar fi inflamația pancreasului și umplerea balonului cu aer sau mai mult lichid și devenirea prea mare -.
FDA a aprobat modificările de etichetare săptămâna trecută pentru a reflecta aceste noi informații și încurajează medicii să monitorizeze îndeaproape pacienții cu baloane intragastrice pentru complicații. Furnizorii de asistență medicală ar trebui, de asemenea, să discute cu pacienții lor despre simptome care ar putea fi semne ale unor probleme grave, a spus FDA, și să îi sfătuiască cu privire la ce să facă dacă apar aceste simptome.
Dar scrisoarea nu descurajează orice utilizare a baloanelor Orbera și ReShape. „În timp ce aceste dispozitive rămân o opțiune de tratament adecvată pentru unii pacienți cu obezitate, pacienții ar trebui să discute întotdeauna cu medicii despre care opțiune de tratament este cea mai bună pentru ei”, a declarat William Maisel, MD, director al Biroului de Evaluare a Dispozitivelor de la Centrul FDA pentru Dispozitive. și Radiological Health, într-un rezumat al FDA.