Aviz cu privire la copolimerul StyreneAcrylates (nano) și Copolymerul StyreneAcrylates (nano)

Prezintă avizul Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (SCCS) cu privire la siguranța copolimerilor stiren/acrilat în produsele cosmetice care nu permit.

privire

SciTalk
Progresul politicii
Ultima acțiune
Data ultimei acțiuni
Data introducerii
Data publicării
Entitate originară

Politica

Ce face

Comitetul științific al Comisiei Europene (CE) pentru siguranța consumatorilor (SCCS) a publicat un aviz la 25 iunie 2018 privind siguranța copolimerilor nanomateriale stiren/acrilat din produsele cosmetice. Prezentul aviz final, adoptat în ședința plenară SCCS din 21-22 iunie, descrie concluziile SCCS cu privire la siguranța copolimerilor nanomateriale stiren/acrilat în produsele cosmetice care nu permit concentrații cu o limită maximă de concentrație de 0,06%.

Citând o cantitate insuficientă de date, SCCS nu a reușit să concluzioneze asupra siguranței celor trei nano-entități copolimer stiren/acrilat. SCCS se bazează pe datele transmise de solicitanți pentru a oferi un aviz cu privire la siguranța consumatorilor.

Rezumat

SCCS a evaluat siguranța a trei substanțe, la care se referă ca nanoentități:

  • Nanosfere 100 Teofilisilan C
  • Nanosfere 100 Algisium C2
  • Nanosfere 100 D.S.H. C. N.

De-a lungul documentului, SCCS se referă și la substanțe încapsulate, care sunt teofilisilanul și acidul manuronic, prezente ca ingrediente active în primele două nano-entități enumerate mai sus. Potrivit SCCS, Solicitanții nu furnizează nicio informație cu privire la compoziția Nanosferelor 100 D.S.H. C.N. În timp ce Nanosfere 100 D.S.H. C.N. nu este definit în aviz, producătorul substanței, Biosil Technologies, definește D.S.H. C. N. ca hialuronat de dimetilsilanol.

Factorii principali care contribuie la incapacitatea SCCS de a-și forma o opinie sunt:

  • Lipsesc informațiile necesare, în special pentru substanțele încapsulate
  • Lipsa justificării considerării informațiilor irelevante sau neaplicabile
  • Lipsa datelor pentru a susține revendicările
  • Utilizarea metodelor analitice neadecvate pentru colectarea datelor

Solicitanții au fost rugați să prezinte următoarele informații (Specificații chimice și fizice; Funcția și utilizările; și Evaluarea toxicologică), pe care SCCS le folosește pentru a-și forma avizul:

1. Specificații chimice și fizice

Există mai multe specificații chimice și fizice care au fost necesare, dar care nu au fost furnizate de solicitant, inclusiv: Greutate moleculară; Impurități/contaminanți însoțitori; Microscopie; Structură cristalină; Absorbția UV; și Omogenitate și stabilitate.

În plus față de informațiile solicitate, au fost permise alte specificații, opționale, fără o rațională, inclusiv: Coeficientul de partiție (Log Pow); Specificații fizice și chimice suplimentare; și dimensiunea picăturilor în formulări.

2. Funcția și utilizările

Solicitanții explică faptul că Nanosfere 100 microrezervoare eliberează lent Teofilisilan la nivel cutanat, rezultând o distribuție omogenă a materialului pe suprafața pielii. Teofilisilanul este destinat să fie utilizat ca agent de slăbire care activează lipoliza în produsele cosmetice anti-îmbătrânire.

SCCS afirmă că descrierea nanomaterialelor ca rezervor pentru eliberarea controlată a ingredientului activ teofilisilan C este adecvată. Cu toate acestea, în timp ce solicitanții discută despre funcția și utilizările nanosferei 100 teofilisilan C, ei nu furnizează informații pentru celelalte două substanțe, Nanosphere 100 Algisium C2 sau Nanospheres 100 D.S.H. C.N.

3. Evaluarea toxicologică

Evaluările toxicologice suplimentare care au fost necesare, dar care nu au fost prezentate includ: Absorbția cutanată/percutanată; Toxicitate după doze repetate; Toxicitate foto-indusă; și date umane. Mai mult, datele privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt necesare în anumite circumstanțe, dar lipsa datelor privind absorbția cutanată/percutană face imposibilă determinarea faptului că sunt necesare date privind carcinogenitatea și/sau toxicitatea asupra funcției de reproducere.

SCCS oferă de obicei o evaluare a siguranței, inclusiv un calcul al marjei de siguranță, după examinarea datelor transmise de solicitanți. Cu toate acestea, din cauza unei cantități limitate de informații furnizate în acest caz, SCCS afirmă că această evaluare este imposibilă.

Avizul SCCS încheie afirmând că a luat în considerare toate informațiile primite cu privire la copolimerul de stiren acrilat ca urmare a apelului de date al CE. Cu toate acestea, din cauza lacunelor mari din datele pe care le-au primit referitoare la caracterizarea fiziochimică, toxicitate și expunerea la substanțe încapsulate și încapsulate, SCCS a considerat că este imposibil să se efectueze o evaluare completă a riscurilor și în prezent nu este în măsură să tragă concluzii privind siguranța stirenului copolimeri de acrilat în produsele cosmetice.