Arena Pharmaceuticals inițiază testul clinic de obezitate de fază 3 Lorcaserin Arena Pharmaceuticals, Inc.
SAN DIEGO, sept. 12/PRNewswire-FirstCall/- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) a anunțat astăzi dozarea primului pacient în primul dintre cele trei studii clinice planificate de fază 3 care evaluează eficacitatea și siguranța candidatului său principal la medicament, clorhidrat de lorcaserină, pentru tratamentul obezității. Cunoscut sub numele de BLOOM (Modificare comportamentală și Lorcaserin pentru gestionarea supraponderalității și obezității), acest studiu dublu-orb, randomizat și controlat cu placebo va include aproximativ 100 de centre din Statele Unite și este de așteptat să înscrie aproximativ 3.000 de pacienți supraponderali și obezi. Proporția pacienților cu o reducere a greutății cu 5% sau mai mare față de valoarea inițială în săptămâna 52 este obiectivul principal.
"Pe baza datelor de fază 2b anunțate anterior care demonstrează că tratamentul cu lorcaserin a dus la o pierdere în greutate semnificativă statistic, progresivă și dependentă de doză, cu un profil de tolerabilitate general favorabil, credem că lorcaserin are potențialul de a fi o nouă terapie atractivă pentru obezitate". a comentat William Shanahan, MD, vicepreședintele și directorul medical al Arena. „Pe măsură ce începem programul de fază 3, așteptăm cu nerăbdare revizuirea de către DSMB a datelor ecocardiografice de șase luni, în jurul verii viitoare, ca o etapă importantă de siguranță care va declanșa inițierea unor studii suplimentare de fază 3”.
Studiul BLOOM va evalua o doză de 20 mg (10 mg administrată de două ori pe zi) de lorcaserin versus placebo pe o perioadă de tratament de doi ani la pacienții obezi (IMC 30-45) cu sau fără afecțiuni comorbide și pacienți supraponderali (IMC 27 până la 30) cu cel puțin o afecțiune comorbidă. Toți pacienții vor primi ecocardiograme la momentul inițial și ecocardiograme de urmărire la 6, 12, 18 și 24 de luni după începerea studiului. Ecocardiogramele vor fi revizuite de un comitet independent de monitorizare a siguranței datelor (DSMB) la 6 și 12 luni. DSMB va examina datele ecocardiografice și va judeca dacă este sau nu adecvat să se continue procesul în momentul fiecărei revizuiri.
Programul complet de fază 3 lorcaserin este conceput pentru a înscrie un total de aproximativ 6.000 de pacienți în trei studii esențiale. Presupunând o evaluare pozitivă a siguranței de șase luni de la DSMB pentru studiul BLOOM, vor fi inițiate două studii suplimentare de fază 3 care înrolează un total de aproximativ 3.000 de pacienți. În aceste studii suplimentare pivot, Arena intenționează să evalueze dozele zilnice de 20 mg și 10 mg față de placebo pe o perioadă de tratament de un an, cu unul dintre studiile de evaluare a pacienților cu diabet de tip 2. Dieta și exercițiile fizice vor face parte din fiecare dintre studiile esențiale în conformitate cu ghidul FDA. În plus față de programul de studiu pivot planificat mai sus, vor fi realizate câteva alte studii mici, cum ar fi interacțiunea cu droguri și studii potențiale de abuz.