Alertă de import 66-71
(Notă: Această alertă de import reprezintă îndrumările actuale ale agenției către personalul de teren al FDA în ceea ce privește producătorul (producătorii) și/sau produsele (produsele) în cauză. Nu creează sau conferă niciun drept pentru sau asupra unei persoane și nu operează pentru obligă FDA sau publicul).
Numele alertei de import:
Motivul pentru alertă:
Hormonul de creștere umană (HGH) este ingredientul activ într-o serie de medicamente eliberate pe bază de rețetă umane aprobate pentru comercializare în S.U.A. în cadrul noilor cereri de droguri (NDA). HGH aprobat de FDA poate fi prescris legal pentru un număr limitat de condiții, inclusiv:
* deficit hormonal care provoacă statură scurtă la copii;
* tratamentul pe termen lung al eșecului de creștere datorat lipsei secreției exogene de GH;
* tratamentul pe termen lung al staturii scurte asociat cu sindromul Turner;
* sindromul intestinului scurt al adultului;
* deficit de adulți din cauza tumorilor hipofizare rare sau a tratamentului acestora; și
* boală de pierdere a mușchilor asociată cu HIV/SIDA.
HGH are beneficii importante, dar și riscuri grave, cunoscute. Printre posibilele efecte secundare pe termen lung ale HGH se numără un risc crescut de cancer și au fost raportate alte efecte secundare periculoase, inclusiv dureri nervoase și niveluri crescute de colesterol și glucoză. Din acest motiv, HGH este reglementată cu atenție în S.U.A.
Costul produselor HGH aprobate este ridicat, în medie câteva sute de dolari pe doză. Datorită acestui cost ridicat, medicamentele HGH au fost contrafăcute și produsele HGH neaprobate sunt oferite spre vânzare în S.U.A. consumatori. De exemplu, am întâlnit produse HGH importate sub formă de pulbere liofilizată și declarate ca ingredient farmaceutic activ (API) pentru compoziția farmaceutică. Unele farmacii promovează HGH compus în scopuri anti-îmbătrânire. Este vândut ca o „fântână a tinereții” în clinicile de longevitate și pentru a construi masa corporală, pierderea în greutate, creșterea libidoului și câștigarea rezistenței. Niciuna dintre aceste indicații nu figurează pe eticheta produselor aprobate de FDA.
Agenția este conștientă de importul în SUA a produselor finite HGH neaprobate. și recent a observat o creștere semnificativă a HGH oferită pentru import pentru compoziția farmaceutică. Dacă medicamentul este cumpărat din surse străine sau de pe internet, măsurile de protecție încorporate în S.U.A. sistemul de distribuție a medicamentelor poate fi ocolit, plasând consumatorii care
utilizați HGH cu risc mai mare.
Secțiunea 303 (e) (1) din FDCA, 21 U.S.C. 333 (e) (1), interzice distribuirea cu bună știință sau deținerea cu intenția de a distribui HGH pentru orice utilizare la om, altele decât tratamentul unei boli sau alte afecțiuni medicale recunoscute, în cazul în care o astfel de utilizare a fost autorizată de către secretarul sănătății și Servicii umane (HHS) în conformitate cu secțiunea 505 din FDCA (21 USC 355) și în conformitate cu ordinul unui medic. Secretarul HHS nu a autorizat, de exemplu, nicio utilizare a HGH pentru anti-îmbătrânire, culturism sau îmbunătățirea atletică. Astfel, distribuirea sau deținerea cu intenția de a distribui HGH pentru aceste utilizări sau orice altă utilizare neaprobată încalcă secțiunea 303 (e) (1) din FDCA. O încălcare a articolului 303 (e) (1) implică până la 5 ani închisoare și amenzi și, dacă infracțiunea implică o persoană cu vârsta sub 18 ani, până la 10 ani închisoare și amenzi.
Produsele HGH sunt medicamente noi și nu pot fi comercializate legal în S.U.A. fără o cerere aprobată. Cele câteva produse HGH care au fost aprobate pentru vânzare de către FDA sunt vândute fie sub formă lichidă, fie sub formă de pulberi liofilizate care sunt etichetate pentru constituire de către profesioniștii din domeniul sănătății care le distribuie. În consecință, FDA consideră că atât produsele importate cu pulbere liofilizată de HGH, cât și produsele lichide de HGH sunt produse medicamentoase finite, nu API. Cu excepția cazului în care aceste produse fac obiectul unor noi cereri de droguri aprobate, acestea încalcă secțiunea 505 din FDCA, 21 U.S.C. 355 și nu pot fi importate legal în S.U.A. Unii comercianți HGH pot susține că produsele lor medicamentoase HGH sunt destinate utilizării în compuși farmaceutici. Aceste medicamente ar trebui evaluate de la caz la caz, luând în considerare factorii din Ghidul de politici de conformitate FDA, secțiunea 460.200 și interdicțiile specifice stabilite în secțiunea 303 (e) din FDCA, 21 U.S.C. 333 (e). Utilizarea
HGH în compoziția farmaceutică este abordată mai detaliat, mai jos.