Actualizări FDA și anunțuri de presă privind NDMA în Metformin FDA
04.11.2020: ACTUALIZARE - Laboratoarele Nostrum reamintește voluntar metformina cu eliberare prelungită
Actualizare [04.11.2020] FDA avertizează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la retragerea voluntară de către Nostrum Laboratories a patru loturi de metformină cu eliberare prelungită (ER) (două loturi de tablete de 500 mg și două loturi de tablete de 750 mg). Compania reamintește metformina deoarece poate conține N-nitrosodimetilamină (NDMA) peste limita admisibilă de aport.
FDA publică o listă de metformină amintită, incluzând detalii despre produsele de metformină care au fost amintite. Pacienții care iau metformina ER amintită trebuie să continue administrarea acesteia până când un medic sau farmacist le oferă un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 să nu mai ia metformină fără să discute mai întâi cu profesioniștii lor din domeniul sănătății. FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să continue să prescrie metformină atunci când este adecvat din punct de vedere clinic; Testarea FDA nu a arătat NDMA în produsele cu metformină cu eliberare imediată (IR) (cel mai frecvent tip de metformină prescris).
05/10/2020: ACTUALIZARE - Marksans Pharma și Sun Pharmaceutical Industries își amintesc voluntar metformina cu eliberare extinsă (ER)
Actualizare [05.05.2020] FDA alertează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la două rechemări voluntare ale metforminei cu eliberare prelungită (ER) de către Marksans Pharma și Sun Pharmaceutical Industries. Companiile își amintesc metformina deoarece aceasta poate conține N-nitrosodimetilamină (NDMA) peste limita admisibilă de aport.
- Marksans și-a extins retragerea voluntară pentru a include 76 de loturi suplimentare neexpirate de tablete de metformină ER (500 mg și 750 mg) etichetate ca Time-Cap Labs.
- Sun a reamintit în mod voluntar un lot de Riomet ER, clorhidrat de metformină pentru suspensie orală cu eliberare prelungită (500 mg pe 5 mL).
FDA publică o listă de metformină amintită, incluzând detalii despre produsele de metformină care au fost amintite.
Pacienții care primesc metformină ER amintită trebuie să continue administrarea acesteia până când un medic sau farmacist le oferă un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 să nu mai ia metformină fără să discute mai întâi cu profesioniștii lor din domeniul sănătății. FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să continue să prescrie metformină atunci când este adecvat din punct de vedere clinic.
Testarea agenției nu a arătat NDMA în produsele de metformină cu eliberare imediată (IR) (cel mai frecvent tip de metformină prescris).
21.08.2020: ACTUALIZARE - Bayshore Pharmaceuticals reamintește în mod voluntar metformina cu eliberare prelungită
Actualizare [21.08.2020] FDA avertizează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la retragerea voluntară de către Bayshore Pharmaceuticals a două loturi de metformină cu eliberare prelungită (ER) (un lot de tablete de 750 mg și un lot de tablete de 500 mg). Compania reamintește metformina deoarece conține N-nitrosodimetilamină (NDMA) peste limita admisibilă de aport.
FDA publică o listă de metformină amintită, incluzând detalii despre produsele de metformină care au fost amintite. Pacienții care primesc metformină ER amintită trebuie să continue administrarea acesteia până când un medic sau farmacist le oferă un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 să nu mai ia metformină fără să discute mai întâi cu profesioniștii lor din domeniul sănătății. FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să continue să prescrie metformină atunci când este adecvat din punct de vedere clinic; Testarea FDA nu a arătat NDMA în produsele cu metformină cu eliberare imediată (IR) (cel mai frecvent tip de metformină prescris).