Acces extins FDA
Uneori numită „utilizare plină de compasiune”, accesul extins este o cale potențială pentru un pacient cu un afecțiune care pune viața în pericol sau boală sau afecțiune gravă pentru a avea acces la un produs medical de investigație (medicament, biologic sau dispozitiv medical) pentru tratament în afara studiilor clinice atunci când nu sunt disponibile opțiuni de terapie alternativă comparabile sau satisfăcătoare.
Accesul extins poate fi adecvat atunci când se aplică toate următoarele:
- Pacientul are o boală sau o afecțiune gravă sau a cărei viață este imediat amenințată de boala sau afecțiunea sa.
- Nu există o terapie alternativă comparabilă sau satisfăcătoare pentru a diagnostica, monitoriza sau trata boala sau afecțiunea.
- Înscrierea pacientului la un studiu clinic nu este posibilă.
- Beneficiul potențial al pacientului justifică riscurile potențiale ale tratamentului.
- Furnizarea produsului medical de investigație nu va interfera cu studiile de investigație care ar putea sprijini dezvoltarea unui produs medical sau aprobarea de introducere pe piață pentru indicația de tratament.
Medicamentele de investigare, produsele biologice sau dispozitivele medicale nu au fost încă aprobate sau aprobate de FDA, iar FDA nu a găsit aceste produse sigure și eficiente pentru utilizarea lor specifică. Mai mult, produsul medical de investigație poate fi sau nu eficient în tratamentul afecțiunii, iar utilizarea produsului poate provoca reacții adverse grave neașteptate.