5 morți după tratamentul obezității aprobat de FDA, care plasează balonul de silicon în stomac, spune agenția -
Administrația pentru Alimente și Medicamente investighează moartea bruscă a cinci persoane care au fost supuse unui tratament pentru obezitate care plasează un balon de silicon umflat în stomac.
Toate decesele au avut loc în decurs de o lună de la procedură, a spus FDA într-o scrisoare la începutul acestei săptămâni către furnizorii de servicii medicale. Trei persoane au murit doar una-trei zile mai târziu.
Cu toate acestea, agenția a avertizat că încă nu a stabilit dacă dispozitivele sau modul în care au fost plasate în stomac au cauzat direct aceste decese.
„În acest moment, nu cunoaștem cauza principală sau incidența pe rata de deces a pacientului”, a spus FDA, adăugând că lucrează cu companiile care produc dispozitivele.
Dispozitivele sunt fabricate de două companii din California. Patru dintre cazuri au implicat sistemul de baloane intragastrice Orbera de către Apollo Endosurgery. Unul a fost sistemul ReShape Integrated Dual Balloon System de la ReShape Medical.
Decesele s-au întâmplat din 2016 până în prezent, potrivit FDA. Agenția a spus că alte două rapoarte de deces pe care le-a primit s-au întâmplat în același interval de timp și sunt potențial legate de complicațiile din tratamentul cu balon.
Procedura durează până la 30 de minute. Unul sau două baloane sunt plasate în stomac prin gură folosind un endoscop în timp ce un pacient este ușor sedat. Odată ajuns în interior, este umflat cu lichid, de obicei cu soluție salină. Ideea este ca balonul, care este cam de mărimea unui grapefruit odată umflat, să lase mai puțin loc pentru mâncare. Rămâne în stomac timp de până la șase luni, în timp ce pacientul urmează, de asemenea, o dietă și exerciții regulate.
Apollo Endosurgery folosește un balon, în timp ce ReShape Medical folosește două.
Într-o declarație ca răspuns la scrisoarea FDA, Apollo Endosurgery a declarat că compania a raportat pe sine decesele a cinci pacienți din patru țări care au primit balonul intragastric Orbera de când FDA a aprobat dispozitivul în august 2015. Aceasta este o rată mai mică de 0,01 procente, potrivit companiei.