XM02, primul G-CSF Biosimilar, este sigur și eficient în reducerea duratei severă

Rețineți că Internet Explorer versiunea 8.x nu este acceptată începând cu 1 ianuarie 2016. Pentru mai multe informații, consultați această pagină de asistență.

biosimilar

Descărcați PDF Descărcați

Jurnalul de Oncologie Toracică

Adăugați la Mendeley

fundal

Factorii de stimulare a coloniei de granulocite recombinante, cum ar fi Neupogen, sunt utilizați pentru a trata neutropenia indusă de chimioterapie. Scopul studiului a fost de a arăta că un nou factor de stimulare a coloniilor de granulocite, XM02, este la fel de sigur și eficient ca Neupogen în tratamentul neutropeniei induse de chimioterapie la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici sau cu celule non-mici.

Pacienți și metode

Un total de 240 de pacienți care au primit chimioterapie pe bază de platină au fost randomizați în ciclul 1 la tratament cu injecții zilnice (subcutanat 5 µg/kg/zi) de XM02 (n = 160) sau Filgrastim Neupogen (n = 80) timp de cel puțin 5 zile și maximum 14 zile. În ciclurile ulterioare, toți pacienții au primit XM02.

Rezultate

Durata medie a neutropeniei severe a fost de 0,5 și 0,3 zile în ciclul 1 pentru XM02 și respectiv Filgrastim. În analiza covarianței pentru durata neutropeniei severe în ciclul 1, diferența de tratament estimată „XM02 minus Filgrastim” a fost de 0,157 zile, cu un nivel de încredere de 95% (-0,114 zile, 0,428 zile), care a fost inclus în intervalul de echivalență pre-specificat ( −1, 1). Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în incidența punctului final al neutropeniei febrile în ciclul 1 între XM02 și Filgrastim (p = 0,2347). Profilul evenimentelor adverse a fost similar între XM02 și Filgrastim.