Victoria la FDA pentru victimele fluorochinolonelor - contează hormonii
În cei patru ani de când am fost rănit de ciprofloxacină, un antibiotic fluorochinolonic, am fantezat adesea despre ce aș spune FDA dacă aș avea o șansă. Le-aș spune despre durerea și suferința pe care le-am experimentat după ce am luat ciprofloxacină? Le-aș spune povești despre prietenii mei cărora le-a fost distrusă viața de toxicitatea fluorochinolonelor? Le-aș împărtăși cunoștințele pe care le-am dobândit din cercetarea obsesivă a toxicității fluorochinolonelor? Le-aș reprima și aș striga: „Îți faci ^% ^ și treaba?” Le-aș ruga, cel puțin, să țină aceste droguri periculoase departe de copii?
La 5 noiembrie 2015, am avut ocazia să depun mărturie în fața Comitetului consultativ al medicamentelor antimicrobiene al FDA într-o reuniune specială pentru a aborda riscurile antibioticelor fluorochinolone (Cipro, Levaquin, Avelox, Floxin și echivalenții lor generici). Eu, împreună cu alte treizeci și cinci de persoane, am depus mărturie și am ales să notez daunele pe care mi le-a făcut ciprofloxacina și să subliniez câteva dintre mecanismele prin care fluorochinolonele rănesc oamenii. Alții au oferit mărturii puternice și sfâșietoare despre pierderea sănătății lor sau pierderea celor dragi, iar câțiva medici și avocați ai consumatorilor au mărturisit și ei. Puteți citi câteva dintre prezentările care au fost furnizate comitetului FDA în ACEST POST .
Sunt bucuros să raportez că întâlnirea a avut ca rezultat o victorie copleșitoare pentru victimele antibioticelor fluorochinolone. Comitetul a decis că etichetele actuale de avertizare NU abordează în mod adecvat riscurile asociate cu fluorochinolonele pentru tratamentul sinuzitei, bronșitei la cei cu BPOC sau infecții ale tractului urinar necomplicate.
Acesta este un pas enorm în direcția corectă și sper sincer că va avea ca rezultat reducerea dramatică a numărului de prescripții inutile de fluorochinolonă de către FDA și un tratament mai bun pentru cei care suferă de reacții adverse la fluorochinolone.
Recunoașterea handicapului cauzat de fluorochinolone
În plus, în scurt întâlnire, FDA a identificat un sindrom asociat cu toxicitatea fluoroquinolonei - unul pe care „floxii” îl împing pentru recunoaștere de ani de zile. Se numește dizabilitate asociată fluorochinolonei (FQAD). Conform FDA:
„În timp ce majoritatea AE individuale (evenimente adverse) care există în cadrul FQAD (dizabilitate asociată fluoroquinolonei) sunt descrise în prezent în etichetarea fluoroquinolonelor, constelația particulară a simptomelor din sistemele de organe nu este. Persoanele cu FQAD au fost definite ca S.U.A. pacienții cărora li s-a raportat că sunt sănătoși anterior și li s-a prescris un medicament antibacterian oral cu fluorochinolonă pentru tratamentul sinuzitei necomplicate, a bronșitei sau a infecției tractului urinar (ITU). Pentru a se califica, indivizilor trebuia să li se raporteze EA în două sau mai multe dintre următoarele sisteme ale corpului: sistemul nervos periferic, neuropsihiatric, musculoscheletal, simțurile, cardiovascular și pielea. Aceste sisteme ale corpului au fost alese deoarece s-a observat că sunt frecvent implicate în rapoartele de fluorochinolonă care descriu dizabilitatea. În plus, AE-urile trebuiau raportate să dureze 30 de zile sau mai mult după oprirea fluorochinolonei și trebuiau să aibă un rezultat raportat al dizabilității. ”
Această recunoaștere din partea unui comitet al FDA, potrivit căreia fluorochinolonele provoacă o constelație invalidantă de simptome la persoanele sănătoase anterior, este o victorie uriașă pentru victimele fluorochinolonelor.
Pașii următori în lupta împotriva toxicității fluorochinolonelor
Apoi, comitetul va face recomandări către FDA. Probabil că vor recomanda FDA să actualizeze etichetele de avertizare pentru a observa că constelația simptomelor asociate cu FQAD, astfel încât să educe medicii și pacienții cu privire la riscurile acestei clase de antibiotice.
FDA poate adopta alte mijloace de abordare mai adecvată a riscurilor asociate cu utilizarea fluorochinolonelor, cum ar fi înscrierea fluorochinolonelor în Strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) program.
Mai mulți membri ai comitetului FDA au menționat necesitatea unor studii suplimentare asupra fluorochinolonelor și, sperăm, vor fi realizate unele studii pe termen lung și intergeneraționale.
Sper că FDA face toate aceste lucruri și că utilizarea fluorochinolonelor este redusă semnificativ. Peste 23 de milioane de rețete pentru fluorochinolone au fost eliberate în S.U.A. numai în 2011 și până la 90% din aceste rețete au fost inadecvate, având în vedere adevăratul profil de risc al fluorochinolonelor.
Vom vedea dacă FDA face ceva cu informațiile care au fost prezentate comitetului și ce fac cu recomandările comitetului.
Gânduri privind eforturile de advocacy îndreptate către FDA
Alte grupuri de avocați pacienți care sunt interesați să reproducă succesul „floxies” în obținerea unei hotărâri favorabile din partea unui comitet FDA se pot întreba ce a determinat FDA să se uite la fluorochinolone. Cred că decizia FDA de a organiza ședința comitetului a fost punctul culminant al mai multor factori.
În primul rând, oamenii au raportat reacții invalidante la fluorochinolonele către FDA folosind lor sistem de raportare a evenimentelor adverse (FAERS) . Îi încurajez pe toți cei care au avut o reacție adversă la un medicament sau la un dispozitiv medical să depună un raport la FAERS.
În al doilea rând, peste 150 de știri despre pericolele fluorochinolonelor au fost difuzate în ultimii doi ani. Le puteți vizualiza prin ACEST LINK . Știrile au fost determinate de persistența victimelor fluorochinolonelor care ajung la posturile de știri locale.
În al treilea rând, două petiții ale cetățenilor au fost depuse la FDA. Unul observă că efectele adverse psihiatrice grave poate fi rezultatul utilizării fluorochinolonelor. O altă petiție menționează că ar trebui adăugată toxicitate mitocondrială pe etichetele de avertizare pentru fluorochinolone.
Al patrulea, cetățenii în cauză s-au întâlnit cu FDA pentru a discuta despre pericolele acestei clase de droguri.
Practic, oamenii au țipat la FDA prin mai multe locuri cerând să ne audă. La ședința comitetului, ne-au auzit.
Îi încurajez pe toți cei care au fost răniți de un medicament sau dispozitiv medical să-și raporteze povestea către FDA, să-și spună povestea cu voce tare și persistent prin intermediul mass-media și să organizeze grupuri de socializare, astfel încât mesajul dvs. să fie răspândit în toată lumea tare si clar.
„Floxies” au parcurs un drum lung pentru a face pericolele fluorochinolonelor recunoscute de FDA, dar mai avem un drum lung de parcurs. Pe cât de plăcut este recunoașterea și audierea, este nevoie de acțiune pentru a obține ceea ce ne dorim cu adevărat - schimbarea modului în care fluorochinolonele sunt privite și prescrise. Mergem în direcția corectă. Un pas la rând și ne vom atinge obiectivele de utilizare prudentă și adecvată a fluorochinolonelor, precum și de vindecare pentru cei afectați negativ de aceste medicamente.
Informații despre toxicitatea fluorochinolonelor
Informații despre autor și reacțiile adverse la antibioticele fluorochinolonice (Cipro/ciprofloxacină, Levaquin/levofloxacină, Avelox/moxifloxacină și Floxin/ofloxacină) pot fi găsite pe site-ul Lisa Bloomquist, www.floxiehope.com.