Un studiu pentru a evalua cât de mult medicament ajunge la sânge atunci când este administrat de la Symbicort pMDI cu distanțier
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Acest studiu va fi realizat pentru a stabili biodisponibilitatea relativă a budesonidei și formoterolului administrate prin intermediul inhalatorului cu doză măsurată sub presiune Symbicort (pMDI) cu și fără un dispozitiv distanțier.
Administrarea în fiecare condiție va avea loc odată cu administrarea concomitentă de cărbune activ pentru estimarea expunerii prin plămâni și fără cărbune activ pentru estimarea expunerii sistemice totale.
| Studiul se desfășoară la voluntari sănătoși | Prieten: Symbicort pMDI cu dispozitiv distanțier Prieten: Symbicort pMDI fără dispozitiv distanțier | Faza 1 |
Acest studiu va fi un studiu randomizat, deschis, cu doză unică, crossover la subiecți sănătoși (bărbați și femei), efectuat la un singur centru de studiu.
Studiul va cuprinde:
- O perioadă de screening de maximum 28 de zile;
- Patru perioade de tratament în care subiecții vor fi rezidenți după-amiaza înainte de administrarea cu Symbicort până la cel puțin 24 de ore după administrare; externat în dimineața zilei 2; și
- O vizită finală în termen de 5 până la 7 zile de la ultima administrare a Symbicort. Va exista o perioadă minimă de spălare de 3 zile între fiecare administrare a dozei de Symbicort. Subiecții vor primi doze unice de Symbicort de 4 ori în condiții de post. În timpul screeningului, testarea spirometriei va fi efectuată de un tehnolog sau de un desemnat calificat pentru a se asigura că subiecții efectuează manevre adecvate pentru a atinge funcția pulmonară optimă. Instruirea pentru dispozitiv și inhalare va fi efectuată la admiterea în fiecare perioadă de tratament și înainte de administrare în prima zi a fiecărei perioade de tratament.
Aproximativ 7 săptămâni
- Pentru expunerea sistemică totală: Tratamentul B versus Tratamentul A
- Pentru expunerea pulmonară: Tratamentul D versus Tratamentul C Raportul tratamentului va fi evaluat pe raportul Cmax transformat în log, AUC0-t și ASC de budesonidă și formoterol utilizând o abordare pe 2 fețe a intervalului de încredere de 90% (CI) pe baza unor măsuri repetate modelul analizei varianței (ANOVA), inclusiv perioada și tratamentul ca efecte fixe, și subiectul ca efect aleatoriu. Diferențele de tratament estimate și IC 90% pe scara jurnalului vor fi transformate înapoi pentru a obține raporturile Gmean pentru fiecare pereche de tratamente. Cele mai mici pătrate înseamnă (și 95% IC), raporturile Gmean și 90% CI vor fi tabelate pentru fiecare comparație și analit (budesonidă și formoterol).
Mărimea eșantionului este de 56 pentru a se asigura că un număr adecvat de subiecți sunt randomizați și cel puțin 44 de subiecți evaluabili finalizează studiul.
Presupunând un coeficient de variație intra-subiect (CV) de 33% (pe baza variabilității AUC0-12 pentru budesonidă și AUC0-12 și Cmax pentru formoterol observată într-un studiu crossover conceput în mod similar la adulți sănătoși), 44 de subiecți evaluabili vor da putere de cel puțin 80% pentru a arăta că IC de 90% pentru efectele tratamentului se situează în întregime în intervalul 0,8-1,25, adică ar exclude o modificare de 20% (pe o scară log) a expunerii la budesonidă și formoterol.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 50 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire încrucișată |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Știința de bază |
| Titlu oficial: | Un studiu randomizat, cu etichetă deschisă, cu o singură doză, cu un singur centru, crossover la subiecți sănătoși pentru a evalua biodisponibilitatea relativă a Symbicort pMDI 160/4,5µg administrat cu un distanțier (cu și fără cărbune) și Symbicort pMDI 160/4,5µg administrat Fără distanțier (cu și fără cărbune) |
| Data actuală de începere a studiului: | 4 noiembrie 2016 |
| Data efectivă primară finală: | 27 martie 2017 |
| Data finalizării reale a studiului: | 27 martie 2017 |