Un studiu de fază 3 a Ganetespib în combinație cu Docetaxel versus Docetaxel singur la pacienții cu
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Adenocarcinom pulmonar fără celule mici Stadiul IIIB Cancerul pulmonar cu celule mici Stadiul IV Cancerul pulmonar cu celule mici Stadiul IV Cancerul pulmonar cu celule mici | Prieten: Docetaxel Prieten: Ganetespib | Faza 3 |
La pacienții cu NSCLC avansat au fost observate semnale preliminare ale activității clinice a ganetespib ca agent unic. A fost inițiat un studiu de fază 2b/3 (9090-08) pentru a evalua siguranța și activitatea ganetespib în combinație cu docetaxel vs. docetaxel singur în NSCLC. Studiul 9090-08 este în curs. Rezultatele unei analize intermediare arată că combinația a fost bine tolerată și s-a observat o îmbunătățire încurajatoare a eficacității, inclusiv supraviețuirea globală (OS).
Actualizare: a fost înființat un comitet independent de monitorizare a datelor (DMC) pentru a revizui datele de siguranță acumulate și datele privind eficacitatea la două analize intermediare specificate. DMC a monitorizat desfășurarea studiului (inclusiv acumularea/reținerea pacienților) și a analizat riscurile și beneficiile. Studiul a fost oprit după prima analiză intermediară din cauza inutilității.
Partea de eficacitate a acestui raport se bazează pe o reducere a datelor din 05 octombrie 2015 după ce a fost atins numărul de evenimente de deces definite prin protocol (336) pentru prima analiză intermediară. Porțiunea de siguranță se bazează pe baza de date finală blocată la 23 decembrie 2015.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 696 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu randomizat, de fază 3, al Ganetespib în combinație cu docetaxel versus docetaxel singur la pacienții cu adenocarcinom pulmonar non-cu celule mici avansat |
| Data de începere a studiului: | aprilie 2013 |
| Data efectivă primară finală: | Decembrie 2015 |
| Data finalizării reale a studiului: | Decembrie 2015 |
Intervalul fără progresie este intervalul de la data randomizării până la progresia tumorii pe criterii de evaluare a răspunsului modificate în tumorile solide (RECIST 1.1), progresie clinică sau deces din orice cauză în absența bolii progresive, oricare dintre acestea apare mai întâi. Datele reprezintă evaluarea investigatorului.