Un studiu de dozare care evaluează eficacitatea și siguranța NI-03 - Vizualizare text complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Pancreatită cronică | Prieten: NI-03 Prieten: Placebo | Faza 1 Faza 2 |
Obiectivul principal al fazei cu doză unică este de a evalua farmacocinetica (PK) și siguranța dozelor unice de NI-03 atunci când sunt administrate la doze de 100 mg, 200 mg sau 300 mg subiecților cu pancreatită cronică.
Obiectivul principal al fazei dublu-orb a studiului este de a determina eficacitatea, PK și siguranța a trei doze de NI-03 (100 mg, 200 mg și 300 mg) comparativ cu placebo atunci când este administrat de trei ori pe zi (TID) timp de 28 de zile consecutive la subiecții cu pancreatită cronică.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere estimată: | 260 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Triple (participant, investigator, evaluator de rezultate) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu de fază 1, doză unică PK și studiu de siguranță cu NI-03, urmat de un studiu de fază 2, randomizat, dublu-orb, de dozare în grup paralel, pentru a evalua siguranța și eficacitatea NI-03 în comparație cu placebo la subiecții cu Pancreatită cronică |
| Data de începere a studiului: | Decembrie 2015 |
| Data estimată de finalizare primară: | 31 martie 2021 |
| Data estimată de finalizare a studiului: | 30 iunie 2021 |