Un control glicemic mai bun și pierderea în greutate cu noua insulină bazală cu acțiune lungă LY2605541 comparată

Un studiu randomizat, încrucișat

  1. Julio Rosenstock, MD 1,
  2. Richard M. Bergenstal, MD 2,
  3. Thomas C. Blevins, MD 3,
  4. Linda A. Morrow, MD 4,
  5. Melvin J. Prince, MD 5,
  6. Yongming Qu, doctorat 5,
  7. Vikram P. Sinha, doctorat 5,
  8. Daniel C. Howey, MD 5 și
  9. Scott J. Jacober, DO 5
  1. 1 Dallas Diabetes and Endocrine Center din Medical City Dallas, Dallas, Texas
  2. 2 Centrul internațional de diabet de la Nicollet Park, Minneapolis, Minnesota
  3. 3 Texas Diabetes and Endocrinology, Austin, Texas
  4. 4 Profile Institute for Clinical Research, Inc., Chula Vista, California
  5. 5 Eli Lilly and Company, Indianapolis, Indiana
  1. Autor corespondent: Scott J. Jacober, jacober_scott_jlilly.com .

Abstract

OBIECTIV Pentru a compara efectele LY2605541 față de insulina glargină asupra glicemiei medii zilnice ca parte a unui regim bazal-bolus pentru diabetul de tip 1.

insulină

PROIECTAREA ȘI METODELE CERCETĂRII În acest studiu randomizat, de fază 2, deschis, crossover 2 × 2, 137 de pacienți au primit insulină bazală o dată pe zi (LY2605541 sau glargină) plus insulină în timpul mesei timp de 8 săptămâni, urmată de tratament crossover timp de 8 săptămâni. Glicemia medie zilnică a fost obținută din profilurile de glucoză din sânge auto-monitorizate în 8 puncte. Marja de non-inferioritate a fost de 10,8 mg/dL.

REZULTATE LY2605541 a îndeplinit criteriile de inferioritate și superioritate comparativ cu insulina glargină în glicemia medie zilnică (144,2 față de 151,7 mg/dL, diferența medie a celor mai mici pătrate = -9,9 mg/dL [IÎ 90% -14,6 până la -5,2], P 2 și hemoglobina A1c (A1C) ≤10,5% Criteriile de excludere au inclus tratamentul cu GL de două ori pe zi în ultimele 30 de zile, tratamentul cu medicamente orale sau injectabile pentru diabet, altele decât insulinele, în ultimele 3 luni, utilizarea unei pompe de insulină, mai mult de un episod de hipoglicemie severă în ultimele 3 luni sau diagnostic de necunoștință de cauză a hipoglicemiei, statutul funcțional cardiac al New York Heart Association clasa III sau IV, trigliceride în repaus alimentar> 500 mg/dL, afecțiuni hepatice sau niveluri de alanină aminotransferază (ALT)/aspartat aminotransferază (AST) duble de normal (LSN) sau mai mult, transplant renal sau creatinină serică> 2,0 mg/dL, participarea la un program de scădere în greutate sau mai multe vizite la secția de urgență sau spitalizare din cauza controlului slab al glucozei în ultimii 6 luni nths.

Pacienții care au administrat GL în orice moment, altul decât pre-micul dejun, au fost convertiți într-o injecție bazală înainte de micul dejun cu 2 săptămâni înainte de randomizare. Doza înainte de micul dejun a fost aleasă pentru a obține diferențe potențiale în BG la post (FBG) datorită diferențelor în timpul de înjumătățire al LY2605541 și GL. Pacienții au continuat să își utilizeze insulina prestudie în timpul mesei pe tot parcursul studiului.