Tratamentul astmului cu extract lipidic de midie cu buze verzi din Noua Zeelandă este un studiu clinic randomizat
Abstract
Astmul este o boală inflamatorie cronică a căilor respiratorii mediată, cel puțin parțial, de leucotriene și alți mediatori lipidici. Studiile experimentale au arătat că extractul lipidic al midiei cu buze verzi din Noua Zeelandă, Perna canaliculus, este eficient în inhibarea căilor 5'-lipoxigenazei și ciclooxigenazei responsabile de producerea eicosanoidelor, inclusiv leucotrienele și prostaglandinele. Scopul acestui studiu a fost de a evalua efectul său asupra simptomelor, debitului expirator de vârf (PEF) și a peroxidului de hidrogen (H2O2) în condensul expirat de respirație ca un marker al inflamației căilor respiratorii la pacienții cu astm bronșic naiv steroizi într-un dublu-orb randomizat, studiu clinic controlat cu placebo.
Patruzeci și șase de pacienți cu astm atopic au primit două capsule de extract lipidic (Lyprinol®) sau placebo b.i.d. timp de 8 săptămâni. Fiecare capsulă de extract lipidic conținea 50 mg acids-3 acizi grași polinesaturați și 100 mg ulei de măsline, în timp ce capsulele placebo conțineau doar 150 mg ulei de măsline.
A existat o scădere semnificativă a respirației șuierătoare din timpul zilei, concentrația de H2O2 expirat și o creștere a PEF dimineața în grupul cu extract de lipide, comparativ cu grupul placebo. Nu au existat efecte secundare semnificative.
Autorii concluzionează că extractul lipidic al midiei cu buze verzi din Noua Zeelandă poate avea un efect benefic la pacienții cu astm atopic.
Astmul este o boală inflamatorie cronică a căilor respiratorii mediată, cel puțin parțial, de leucotriene și alți mediatori lipidici. Studiile experimentale au arătat că extractul lipidic al midiei cu buze verzi din Noua Zeelandă (Perna canaliculus) este eficient în inhibarea căilor 5'-lipoxigenazei și ciclooxigenazei, care sunt responsabile pentru producerea de eicosanoizi, inclusiv leucotrienele și prostaglandinele 1-3. Extractul lipidic Lyprinol este bogat în acid eicosapentaenoic și acid docosahexanoic, acizi grași ω-3 care inhibă metabolismul acidului arahidonic 4. Acest extract este eficient în reducerea durerii, umflăturilor și rigidității și în îmbunătățirea indicelui funcțional la pacienții cu artrită reumatoidă și osteoartrita 5, 6. Eficacitatea sa în tratamentul inflamației căilor respiratorii este necunoscută.
Scopul acestui studiu este de a evalua efectul extractului lipidic al midiei cu buze verzi din Noua Zeelandă asupra simptomelor, a debitului expirator de vârf (PEF) și a peroxidului de hidrogen (H2O2) din condensul de respirație expirat ca marker al inflamației căilor respiratorii la pacienții cu astm atopic într-un studiu clinic dublu-orb randomizat, controlat cu placebo.
Metode
Pacienți
Caracteristicile pacienților cu astm atopic tratați cu Lyprinol și placebo
Studiul a fost aprobat de Comitetul Local de Etică și toți participanții au dat acordul scris.
Design de studiu
Studiul a fost un studiu monocentric, dublu-orb, în paralel, randomizat, controlat cu placebo. Pacienții care au îndeplinit criteriile de includere la vizita inițială au intrat într-o perioadă de verificare de 2 săptămâni, în care tratamentul regulat a fost oprit și β2-agoniștii cu acțiune scurtă (salbutamol sau terbutalină), după cum este necesar, au primit doar medicamente. Simptomele astmului și utilizarea medicamentelor de salvare au fost înregistrate într-un jurnal. Pacienții au fost excluși dacă au primit steroizi inhalatori sau au fost spitalizați pentru astm în perioada de rodaj.
După perioada de run-in, pacienții au fost repartizați aleatoriu să primească fie extract lipidic din midia cu buze verzi din Noua Zeelandă, două capsule de două ori pe zi, fie potrivite cu placebo pentru o perioadă de 8 săptămâni. Fiecare capsulă de extract lipidic conținea 50 mg acids-3 acizi grași polinesaturați (acid eicosapentaenoic și acid docosahexaenoic) și 100 mg ulei de măsline (Lyprinol®, Mac Lab, Melbourne, Australia). Fiecare capsulă placebo identică conținea numai 150 mg ulei de măsline. Randomizarea a fost generată de computer în blocuri echilibrate a două regimuri de tratament. Salbutamol inhalat administrat prin inhalator cu doză măsurată sub presiune sau terbutalină administrat prin inhalator de pulbere uscată (Turbuhaler) au fost utilizate ca medicamente de salvare pe tot parcursul studiului. Nu au fost permise alte medicamente. Toți β2-agoniștii inhalați cu acțiune scurtă au fost opriți cu cel puțin 6 ore înainte de FEV1 inițială și măsurătorile H2O2 expirate.
Măsurători
Subiecții au păstrat un card de lapte de două ori pe zi pe tot parcursul studiului. Acestea au fost prevăzute cu debitmetre de vârf individuale (Vitalograph Ltd, Buckingham, Marea Britanie). Cea mai bună dintre cele trei valori de debit de vârf a fost înregistrată înainte de a lua medicamentele de studiu dimineața și seara. Pacienții au înregistrat respirație șuierătoare în timpul zilei, treziri nocturne de astm, utilizarea zilnică a β2-agoniștilor inhalatori cu acțiune scurtă și respectarea medicamentelor de studiu. Simptomele astmului au fost clasificate pe o scară de la 0 (niciunul) la 3 (foarte incomod și interferează cu activitățile normale). La începutul și la sfârșitul studiului, subiecții au participat la clinica de cercetare pentru măsurarea FEV1, care a fost măsurată prin spirometrie uscată (Vitalograph Ltd). Concentrația de H2O2 expirat a fost măsurată la începutul studiului și la 4 și 8 săptămâni de tratament. Medicamentele de studiu și β2-agoniștii cu acțiune scurtă inhalatori au fost reținuți timp de cel puțin 6 ore înainte de spirometrie și au fost expirate măsurători de H2O2.