Terapie de descărcare pentru pacienții cu COVID-19 - Comunitate PCI protejată

FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru pompele cardiace Impella® pentru a oferi descărcare ventriculară stângă și sprijin pentru pacienții cu COVID-19 care sunt supuși tratamentului ECMO și dezvoltă edem pulmonar sau miocardită.

Descărcarea Impella la pacienții tratați cu ECMO în șoc cardiogen este asociată cu o supraviețuire îmbunătățită în mai multe rapoarte publicate în mai multe centre

Pentru a afla mai multe despre EUA, vizitați comunicatul nostru de presă

Autorizație de utilizare de urgență

Sistemele de asistență ventriculară stângă Impella (LV) (Impella 2.5, Impella CP, Impella CP cu SmartAssist, Impella 5.0 și Impella 5.5 cu SmartAssist) sunt autorizate pentru utilizarea de urgență de către HCP în spital pentru asigurarea temporară (≤ 4 zile pentru Impella 2.5, Impella CP și Impella CP cu SmartAssist; și ≤ 14 zile pentru Impella 5.0 și Impella 5.5 cu SmartAssist) descărcarea VV și sprijin pentru tratarea pacienților de îngrijire critică (adică a pacienților din unitatea de terapie intensivă) cu infecție confirmată COVID-19 care sunt supuși Tratamentul ECMO și care dezvoltă edem pulmonar în timpul tratamentului VA ECMO sau decompensare cardiacă târzie din miocardită în timp ce este suportat VMO ECMO. Sistemele de suport Impella LV nu au fost nici autorizate, nici aprobate pentru indicația de utilizare autorizată. Sistemele de suport Impella LV au fost autorizate pentru utilizarea de urgență de mai sus de către FDA în baza unui EUA. Sistemele de asistență Impella LV au fost autorizate numai pe durata declarației că există circumstanțe care justifică autorizarea utilizării de urgență a dispozitivelor medicale în conformitate cu secțiunea 564 (b) (1) din lege, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), cu excepția cazului în care autorizația este reziliată sau revocată mai devreme.

---